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对先前参加过 Brexpiprazole 或安慰剂双盲试验的阿尔茨海默型痴呆相关激越受试者的安全性随访研究

2018年4月27日更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项为期 2 个月的观察性滚动试验，以评估先前在第 3 期双盲试验中接受过 Brexpiprazole (OPC 34712) 或安慰剂治疗的与阿尔茨海默氏型痴呆相关的躁动受试者的安全性

跟踪之前接受过 brexpiprazole 双盲试验的受试者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

行为症状，例如激越，是患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症的受试者的核心特征，并且在大多数痴呆症受试者中发展。患有阿尔茨海默氏病的受试者存在激越，不仅对受试者及其护理人员而且对医疗保健系统造成重大负担。

该试验旨在评估与阿尔茨海默氏型痴呆相关的躁动受试者在完成为期 12 周的 brexpiprazole 或安慰剂双盲试验后的持续安全性；在受试者参加安全性随访试验之前停用药物和安慰剂。该试验包括连续 2 个月的观察期。试验人群将包括诊断为疑似阿尔茨海默病的男性和女性受试者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Kharkiv、乌克兰、61068
  - Kherson、乌克兰、73488
  - Kiev、乌克兰、04080
  - Kiev、乌克兰、04114
  - Lviv、乌克兰、79021
  - Odessa、乌克兰、67513
  - Odessa、乌克兰、35006
  - Poltava、乌克兰、36013
  - Vinnytsia、乌克兰、21005
俄罗斯联邦
- - Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620030
  - Samara、俄罗斯联邦、443016
  - Saratov、俄罗斯联邦、410060
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、197341
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、190000
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、190005
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、191119
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、198510
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、191040
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、195176
  - Tonnelniy、俄罗斯联邦、357034
保加利亚
- - Burgas、保加利亚、8000
  - Kardzhali、保加利亚、6600
  - Ruse、保加利亚、7003
  - Sofia、保加利亚、1431
  - Sofia、保加利亚、1113
  - Varna、保加利亚、9020
  - Veliko Tŭrnovo、保加利亚、5000
克罗地亚
- - Zagreb、克罗地亚、10000
  - Zagreb、克罗地亚、10090
加拿大
- British Columbia
  - Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 4M4
- Nova Scotia
  - Kentville、Nova Scotia、加拿大、B4N 4K9
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
  - Kovin、塞尔维亚、26220
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
  - Niš、塞尔维亚、18000
  - Novi Knezevac、塞尔维亚、23330
  - Novi Sad、塞尔维亚、21000
德国
- - Berlin、德国、12209
  - Bochum、德国、44791
  - Koln、德国、50935
  - Westerstede、德国、26655
- Saxony
  - Mittweida、Saxony、德国、9648
斯洛文尼亚
- - Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
  - Maribor、斯洛文尼亚、2000
  - Sempeter pri Gorici、斯洛文尼亚、5290
法国
- - Bourg N Bresse、法国、01012
  - Douai、法国、59500
  - Elancourt、法国、78990
  - Toulouse、法国、31059
美国
- Alabama
  - Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- California
  - Costa Mesa、California、美国、92626
  - Lakewood、California、美国、90805
  - Orange、California、美国、92868
  - Redlands、California、美国、92373
- Florida
  - Bradenton、Florida、美国、34205
  - Hialeah、Florida、美国、33012
  - Hialeah、Florida、美国、33018
  - Miami、Florida、美国、33137
  - Miami、Florida、美国、33126
  - Miami、Florida、美国、33175
  - Miami、Florida、美国、33122
  - Miami Springs、Florida、美国、33166
  - North Miami、Florida、美国、33161
  - Orange City、Florida、美国、32763
  - Sarasota、Florida、美国、34239
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30331
  - Suwanee、Georgia、美国、30024
- Massachusetts
  - Quincy、Massachusetts、美国、02169
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63128
- New Jersey
  - Toms River、New Jersey、美国、08755
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11214
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28270
  - Hickory、North Carolina、美国、28601
  - Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75243
- Wisconsin
  - Waukesha、Wisconsin、美国、53188
英国
- - Torpoint、英国、PL11 2TB
西班牙
- - Pamplona、西班牙、31014
  - Salamanca、西班牙、37004
  - Valencia、西班牙、46026
  - Valencia、西班牙、46010
  - Zamora、西班牙、49021

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者必须已经完成了 brexpiprazole 或安慰剂的先前双盲试验；试验中不使用药物或安慰剂

描述

纳入标准：

研究者必须评估受试者在入组前和整个试验期间提供知情同意的能力。
完成 12 周双盲治疗期和之前 brexpiprazole 试验的 30 天安全随访的男性和女性受试者。
对象有一个明确的看护人，通常被指定定期照顾对象，有足够的联系来描述对象的症状，并直接观察对象的行为。
受试者能够遵守协议要求。

排除标准：

研究者、医疗监督员或申办者认为不应参加试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
不良事件 (AE) 大体时间：第 2 个月的基线/提前终止	第 2 个月的基线/提前终止
简易精神状态检查 (MMSE) 分数大体时间：第 2 个月的基线/提前终止	第 2 个月的基线/提前终止

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

合作者

H. Lundbeck A/S

调查人员

研究主任：Eva Kohegyi, MD, MS、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月16日

首次发布 (估计)

2014年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月27日

最后验证

2018年4月1日