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Étude de suivi de l'innocuité pour les sujets souffrant d'agitation associée à la démence de type Alzheimer ayant déjà participé à un essai en double aveugle du brexpiprazole ou d'un placebo

27 avril 2018 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai observationnel avec roulement de 2 mois pour évaluer l'innocuité des sujets souffrant d'agitation associée à la démence de type Alzheimer qui ont déjà été traités avec du brexpiprazole (OPC 34712) ou un placebo dans un essai de phase 3 en double aveugle

Pour suivre l'innocuité des sujets qui ont déjà été traités dans un essai en double aveugle sur le brexpiprazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les symptômes comportementaux, tels que l'agitation, sont des caractéristiques essentielles chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées, et se développent chez la majorité des sujets atteints de démence. La présence d'agitation chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer représente un fardeau important non seulement pour les sujets et leurs soignants, mais aussi pour le système de santé.

Il s'agit d'un essai conçu pour évaluer l'innocuité en cours des sujets souffrant d'agitation associée à la démence de type Alzheimer après avoir terminé un essai en double aveugle de 12 semaines sur le brexpiprazole ou un placebo ; le médicament et le placebo sont interrompus avant que les sujets ne s'inscrivent à l'essai de suivi de l'innocuité. L'essai consiste en une période d'observation continue de 2 mois. La population d'essai inclura des sujets masculins et féminins avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 12209
  - Bochum, Allemagne, 44791
  - Koln, Allemagne, 50935
  - Westerstede, Allemagne, 26655
- Saxony
  - Mittweida, Saxony, Allemagne, 9648
Bulgarie
- - Burgas, Bulgarie, 8000
  - Kardzhali, Bulgarie, 6600
  - Ruse, Bulgarie, 7003
  - Sofia, Bulgarie, 1431
  - Sofia, Bulgarie, 1113
  - Varna, Bulgarie, 9020
  - Veliko Tŭrnovo, Bulgarie, 5000
Canada
- British Columbia
  - Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
- Nova Scotia
  - Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
Croatie
- - Zagreb, Croatie, 10000
  - Zagreb, Croatie, 10090
Espagne
- - Pamplona, Espagne, 31014
  - Salamanca, Espagne, 37004
  - Valencia, Espagne, 46026
  - Valencia, Espagne, 46010
  - Zamora, Espagne, 49021
France
- - Bourg N Bresse, France, 01012
  - Douai, France, 59500
  - Elancourt, France, 78990
  - Toulouse, France, 31059
Fédération Russe
- - Ekaterinburg, Fédération Russe, 620030
  - Samara, Fédération Russe, 443016
  - Saratov, Fédération Russe, 410060
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 190000
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 190005
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 198510
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 191040
  - St. Petersburg, Fédération Russe, 195176
  - Tonnelniy, Fédération Russe, 357034
Royaume-Uni
- - Torpoint, Royaume-Uni, PL11 2TB
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11000
  - Kovin, Serbie, 26220
  - Kragujevac, Serbie, 34000
  - Niš, Serbie, 18000
  - Novi Knezevac, Serbie, 23330
  - Novi Sad, Serbie, 21000
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie, 1000
  - Maribor, Slovénie, 2000
  - Sempeter pri Gorici, Slovénie, 5290
Ukraine
- - Kharkiv, Ukraine, 61068
  - Kherson, Ukraine, 73488
  - Kiev, Ukraine, 04080
  - Kiev, Ukraine, 04114
  - Lviv, Ukraine, 79021
  - Odessa, Ukraine, 67513
  - Odessa, Ukraine, 35006
  - Poltava, Ukraine, 36013
  - Vinnytsia, Ukraine, 21005
États-Unis
- Alabama
  - Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- California
  - Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
  - Lakewood, California, États-Unis, 90805
  - Orange, California, États-Unis, 92868
  - Redlands, California, États-Unis, 92373
- Florida
  - Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
  - Hialeah, Florida, États-Unis, 33018
  - Miami, Florida, États-Unis, 33137
  - Miami, Florida, États-Unis, 33126
  - Miami, Florida, États-Unis, 33175
  - Miami, Florida, États-Unis, 33122
  - Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
  - North Miami, Florida, États-Unis, 33161
  - Orange City, Florida, États-Unis, 32763
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
  - Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Massachusetts
  - Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
  - New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
  - Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Wisconsin
  - Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets doivent avoir terminé un précédent essai en double aveugle du brexpiprazole ou du placebo ; ni médicament ni placebo ne seront administrés dans le cadre de l'essai

La description

Critère d'intégration:

L'investigateur doit évaluer la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé avant l'inscription et tout au long de l'essai.
Sujets masculins et féminins ayant terminé à la fois la période de traitement en double aveugle de 12 semaines et la visite de suivi de sécurité de 30 jours de l'essai précédent sur le brexpiprazole.
Le sujet a un soignant identifié qui est généralement affecté aux soins du sujet sur une base régulière, a suffisamment de contacts pour décrire les symptômes du sujet et a une observation directe du comportement du sujet.
Le sujet est capable de se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion :

Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, du moniteur médical ou du sponsor, ne devraient pas participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Événements indésirables (EI) Délai: De la base au mois 2/Résiliation anticipée	De la base au mois 2/Résiliation anticipée
Score du mini-examen de l'état mental (MMSE) Délai: De la base au mois 2/Résiliation anticipée	De la base au mois 2/Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

Directeur d'études: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Première publication (Estimation)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

331-13-211

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .