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Sicherheits-Follow-up-Studie für Probanden mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ, die zuvor an einer Doppelblindstudie mit Brexpiprazol oder Placebo teilgenommen hatten

27. April 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine zweimonatige, beobachtende Rollover-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Probanden mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ, die zuvor in einer doppelblinden Phase-3-Studie mit Brexpiprazol (OPC 34712) oder Placebo behandelt wurden

Zur Nachverfolgung der Sicherheit von Probanden, die zuvor in einer Doppelblindstudie mit Brexpiprazol behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verhaltenssymptome wie Unruhe sind zentrale Merkmale bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen und treten bei der Mehrzahl der Demenzpatienten auf. Das Vorhandensein von Unruhe bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit stellt nicht nur für die Patienten und ihre Betreuer eine erhebliche Belastung dar, sondern auch für das Gesundheitssystem.

Dabei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der anhaltenden Sicherheit von Probanden mit Unruhe im Zusammenhang mit Demenz vom Alzheimer-Typ nach Abschluss einer 12-wöchigen Doppelblindstudie mit Brexpiprazol oder Placebo; Medikament und Placebo werden abgesetzt, bevor Probanden in die Sicherheits-Follow-up-Studie aufgenommen werden. Der Versuch besteht aus einem kontinuierlichen zweimonatigen Beobachtungszeitraum. Die Versuchspopulation umfasst männliche und weibliche Probanden mit der Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
      • Ruse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Varna, Bulgarien, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgarien, 5000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12209
      • Bochum, Deutschland, 44791
      • Koln, Deutschland, 50935
      • Westerstede, Deutschland, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Deutschland, 9648
  • Frankreich
      • Bourg N Bresse, Frankreich, 01012
      • Douai, Frankreich, 59500
      • Elancourt, Frankreich, 78990
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620030
      • Samara, Russische Föderation, 443016
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190000
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190005
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198510
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191040
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195176
      • Tonnelniy, Russische Föderation, 357034
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kovin, Serbien, 26220
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Niš, Serbien, 18000
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
      • Maribor, Slowenien, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slowenien, 5290
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31014
      • Salamanca, Spanien, 37004
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zamora, Spanien, 49021
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kherson, Ukraine, 73488
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odessa, Ukraine, 67513
      • Odessa, Ukraine, 35006
      • Poltava, Ukraine, 36013
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
  • Vereinigtes Königreich
      • Torpoint, Vereinigtes Königreich, PL11 2TB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden müssen eine vorherige Doppelblindstudie mit Brexpiprazol oder Placebo abgeschlossen haben; In der Studie wird weder ein Medikament noch ein Placebo verabreicht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Prüfer muss vor der Einschreibung und während der gesamten Studie die Fähigkeit des Probanden beurteilen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Männliche und weibliche Probanden, die sowohl die 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase als auch die 30-tägige Sicherheitsnachuntersuchung der vorherigen Brexpiprazol-Studie abgeschlossen haben.
  • Der Proband hat einen identifizierten Betreuer, der in der Regel regelmäßig für den Probanden zuständig ist, ausreichend Kontakt hat, um die Symptome des Probanden zu beschreiben, und das Verhalten des Probanden direkt beobachten kann.
  • Der Proband ist in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterium:

  • Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes, medizinischen Betreuers oder Sponsors nicht an der Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 2/Vorzeitige Beendigung
Baseline bis Monat 2/Vorzeitige Beendigung
Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Baseline bis Monat 2/Vorzeitige Beendigung
Baseline bis Monat 2/Vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-13-211

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