Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsopfølgningsundersøgelse for forsøgspersoner med agitation forbundet med demens af Alzheimers type, som tidligere har deltaget i et dobbeltblindt forsøg med Brexpiprazol eller placebo

27. april 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et 2-måneders observationsforsøg for at evaluere sikkerheden hos forsøgspersoner med agitation forbundet med demens af Alzheimers type, som tidligere er blevet behandlet med Brexpiprazol (OPC 34712) eller placebo i et fase 3, dobbeltblindet forsøg

Til opfølgning af sikkerheden for forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet i et dobbeltblindt forsøg med brexpiprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adfærdssymptomer, såsom agitation, er kernetræk hos personer med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme og udvikler sig hos de fleste demenspatienter. Tilstedeværelsen af ​​agitation hos personer med Alzheimers sygdom lægger en betydelig byrde ikke kun på forsøgspersoner og deres pårørende, men også for sundhedssystemet.

Dette er et forsøg designet til at vurdere den igangværende sikkerhed for forsøgspersoner med agitation forbundet med demens af Alzheimers-typen efter at have afsluttet et 12-ugers dobbeltblindet forsøg med brexpiprazol eller placebo; lægemiddel og placebo seponeres, før forsøgspersoner optages i sikkerhedsopfølgningsforsøget. Forsøget består af en sammenhængende 2 måneders observationsperiode. Forsøgspopulationen vil omfatte mandlige og kvindelige forsøgspersoner med en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
      • Ruse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Varna, Bulgarien, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgarien, 5000
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620030
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443016
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190000
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191040
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
      • Tonnelniy, Den Russiske Føderation, 357034
  • Det Forenede Kongerige
      • Torpoint, Det Forenede Kongerige, PL11 2TB
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33018
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
  • Frankrig
      • Bourg N Bresse, Frankrig, 01012
      • Douai, Frankrig, 59500
      • Elancourt, Frankrig, 78990
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kovin, Serbien, 26220
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Niš, Serbien, 18000
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
      • Maribor, Slovenien, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovenien, 5290
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31014
      • Salamanca, Spanien, 37004
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zamora, Spanien, 49021
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12209
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Koln, Tyskland, 50935
      • Westerstede, Tyskland, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Tyskland, 9648
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
      • Kherson, Ukraine, 73488
      • Kiev, Ukraine, 04080
      • Kiev, Ukraine, 04114
      • Lviv, Ukraine, 79021
      • Odessa, Ukraine, 67513
      • Odessa, Ukraine, 35006
      • Poltava, Ukraine, 36013
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne skal have gennemført et tidligere dobbeltblindet forsøg med brexpiprazol eller placebo; hverken lægemiddel eller placebo vil blive administreret i forsøget

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskeren skal vurdere forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke forud for tilmelding og under hele forsøget.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der gennemførte både den 12-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode og 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg i det tidligere brexpiprazol-forsøg.
  • Forsøgspersonen har en identificeret omsorgsperson, som normalt er tildelt til at pleje forsøgspersonen på regelmæssig basis, har tilstrækkelig kontakt til at beskrive forsøgspersonens symptomer og har direkte observation af forsøgspersonens adfærd.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde protokolkravene.

Eksklusionskriterium:

  • Forsøgspersoner, som efter investigator, medicinsk monitor eller sponsor ikke bør deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til måned 2/tidlig opsigelse
Baseline til måned 2/tidlig opsigelse
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Baseline til måned 2/tidlig opsigelse
Baseline til måned 2/tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-13-211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner