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Estudo de acompanhamento de segurança para indivíduos com agitação associada à demência do tipo Alzheimer que participaram anteriormente de um estudo duplo-cego de brexpiprazol ou placebo

27 de abril de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de rolagem observacional de 2 meses para avaliar a segurança de indivíduos com agitação associada à demência do tipo Alzheimer que foram previamente tratados com brexpiprazol (OPC 34712) ou placebo em um estudo duplo-cego de fase 3

Para acompanhar a segurança de indivíduos que foram previamente tratados em um estudo duplo-cego de brexpiprazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sintomas comportamentais, como agitação, são características essenciais em indivíduos com doença de Alzheimer e demências relacionadas e se desenvolvem na maioria dos indivíduos com demência. A presença de agitação em indivíduos com doença de Alzheimer representa um fardo significativo não apenas para os indivíduos e seus cuidadores, mas também para o sistema de saúde.

Este é um estudo desenvolvido para avaliar a segurança contínua de indivíduos com agitação associada à demência do tipo Alzheimer após completar um estudo duplo-cego de 12 semanas de brexpiprazol ou placebo; droga e placebo são descontinuados antes de os indivíduos se inscreverem no estudo de acompanhamento de segurança. O estudo consiste em um período contínuo de observação de 2 meses. A população experimental incluirá indivíduos do sexo masculino e feminino com diagnóstico de provável doença de Alzheimer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12209
      • Bochum, Alemanha, 44791
      • Koln, Alemanha, 50935
      • Westerstede, Alemanha, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Alemanha, 9648
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
      • Ruse, Bulgária, 7003
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1113
      • Varna, Bulgária, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgária, 5000
  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
      • Zagreb, Croácia, 10090
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
      • Maribor, Eslovênia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Eslovênia, 5290
  • Espanha
      • Pamplona, Espanha, 31014
      • Salamanca, Espanha, 37004
      • Valencia, Espanha, 46026
      • Valencia, Espanha, 46010
      • Zamora, Espanha, 49021
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620030
      • Samara, Federação Russa, 443016
      • Saratov, Federação Russa, 410060
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190000
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190005
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191119
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198510
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191040
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195176
      • Tonnelniy, Federação Russa, 357034
  • França
      • Bourg N Bresse, França, 01012
      • Douai, França, 59500
      • Elancourt, França, 78990
      • Toulouse, França, 31059
  • Reino Unido
      • Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Kovin, Sérvia, 26220
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
      • Niš, Sérvia, 18000
      • Novi Knezevac, Sérvia, 23330
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
      • Kherson, Ucrânia, 73488
      • Kiev, Ucrânia, 04080
      • Kiev, Ucrânia, 04114
      • Lviv, Ucrânia, 79021
      • Odessa, Ucrânia, 67513
      • Odessa, Ucrânia, 35006
      • Poltava, Ucrânia, 36013
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos devem ter concluído um estudo duplo-cego anterior de brexpiprazol ou placebo; nenhum medicamento ou placebo será administrado no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O investigador deve avaliar a capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado antes da inscrição e durante o estudo.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino que completaram o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas e a visita de acompanhamento de segurança de 30 dias do estudo anterior com brexpiprazol.
  • O sujeito tem um cuidador identificado que geralmente é designado para cuidar do sujeito regularmente, tem contato suficiente para descrever os sintomas do sujeito e tem observação direta do comportamento do sujeito.
  • O sujeito é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de Exclusão:

  • Indivíduos que, na opinião do investigador, monitor médico ou patrocinador, não deveriam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o mês 2/rescisão antecipada
Linha de base até o mês 2/rescisão antecipada
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Linha de base até o mês 2/rescisão antecipada
Linha de base até o mês 2/rescisão antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-13-211

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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