Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuuden seurantatutkimus henkilöille, joilla on Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä ja jotka ovat aiemmin osallistuneet breksipipratsolin tai lumelääkkeen kaksoissokkotutkimukseen

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

2 kuukauden havainnollinen kiertokoe sellaisten Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvien kiihtyneiden potilaiden turvallisuuden arvioimiseksi, joita on aiemmin hoidettu brexpipratsolilla (OPC 34712) tai lumelääkettä vaiheen 3 kaksoissokkotutkimuksessa

Sellaisten koehenkilöiden turvallisuuden seuranta, joita hoidettiin aiemmin kaksoissokkoutetussa brekspipratsolitutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttäytymisoireet, kuten kiihtyneisyys, ovat keskeisiä piirteitä potilailla, joilla on Alzheimerin tauti ja siihen liittyviä dementioita, ja ne kehittyvät suurimmalle osalle dementiapotilaista. Agitaation esiintyminen Alzheimerin tautia sairastavilla koehenkilöillä kuormittaa merkittävästi tutkimushenkilöiden ja heidän omaishoitajiensa lisäksi myös terveydenhuoltojärjestelmää.

Tämä on tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Alzheimerin tyyppiseen dementiaan liittyvää kiihtyneisyyttä omaavien tutkimushenkilöiden jatkuvaa turvallisuutta 12 viikon kaksoissokkotutkimuksen breksipipratsolia tai lumelääkettä koskevan tutkimuksen jälkeen; lääkkeen ja lumelääkkeen käyttö lopetetaan ennen kuin koehenkilöt otetaan mukaan turvallisuuden seurantatutkimukseen. Koe koostuu jatkuvasta 2 kuukauden tarkkailujaksosta. Kokeilupopulaatiossa on miehiä ja naisia, joilla on todennäköinen Alzheimerin taudin diagnoosi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
      • Ruse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Varna, Bulgaria, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgaria, 5000
  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31014
      • Salamanca, Espanja, 37004
      • Valencia, Espanja, 46026
      • Valencia, Espanja, 46010
      • Zamora, Espanja, 49021
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Ranska
      • Bourg N Bresse, Ranska, 01012
      • Douai, Ranska, 59500
      • Elancourt, Ranska, 78990
      • Toulouse, Ranska, 31059
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12209
      • Bochum, Saksa, 44791
      • Koln, Saksa, 50935
      • Westerstede, Saksa, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Saksa, 9648
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kovin, Serbia, 26220
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Niš, Serbia, 18000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kherson, Ukraina, 73488
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odessa, Ukraina, 67513
      • Odessa, Ukraina, 35006
      • Poltava, Ukraina, 36013
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620030
      • Samara, Venäjän federaatio, 443016
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410060
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190000
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190005
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191040
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195176
      • Tonnelniy, Venäjän federaatio, 357034
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Torpoint, Yhdistynyt kuningaskunta, PL11 2TB
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33018
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11214
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28270
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa edellinen kaksoissokkoutettu brekspipratsoli- tai lumelääketutkimus; tutkimuksessa ei anneta lääkettä tai lumelääkettä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan on arvioitava tutkittavan kyky antaa tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
  • Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka suorittivat sekä 12 viikon kaksoissokkohoitojakson että 30 päivän turvallisuusseurantakäynnin edellisessä breksipratsolitutkimuksessa.
  • Tutkittavalla on tunnistettu hoitaja, joka on yleensä määrätty hoitamaan tutkittavaa säännöllisesti, jolla on riittävä kontakti kuvaamaan potilaan oireita ja jolla on suora havainnointi kohteen käyttäytymisestä.
  • Tutkittava pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteeri:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan, lääkärin tarkkailijan tai toimeksiantajan mielestä eivät saa osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 2 / ennenaikainen irtisanominen
Lähtötaso kuukauteen 2 / ennenaikainen irtisanominen
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauteen 2 / ennenaikainen irtisanominen
Lähtötaso kuukauteen 2 / ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 331-13-211

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermoston sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa