이전에 Brexpiprazole 또는 위약의 이중 맹검 시험에 참여한 알츠하이머 유형의 치매와 관련된 초조가 있는 피험자를 위한 안전 추적 조사 연구
2018년 4월 27일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
이전에 Brexpiprazole(OPC 34712) 또는 위약으로 치료받은 알츠하이머 유형의 치매와 관련된 초조가 있는 피험자의 안전성을 평가하기 위한 2개월 관찰 롤오버 시험 3상, 이중 맹검 시험
이전에 브렉스피프라졸의 이중 맹검 시험에서 치료를 받은 피험자의 안전성에 대한 후속 조치.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
초조와 같은 행동 증상은 알츠하이머병 및 관련 치매 피험자의 핵심 특징이며 대부분의 치매 피험자에서 발생합니다. 알츠하이머병 피험자에서 불안의 존재는 피험자와 간병인뿐만 아니라 의료 시스템에도 상당한 부담을 줍니다.
이것은 브렉스피프라졸 또는 위약에 대한 12주 이중 맹검 시험을 완료한 후 알츠하이머 유형의 치매와 관련된 초조가 있는 피험자의 지속적인 안전성을 평가하기 위해 고안된 시험입니다. 안전성 추적 시험에 피험자가 등록하기 전에 약물 및 위약을 중단합니다. 시험은 연속 2개월 관찰 기간으로 구성됩니다. 시험 모집단에는 알츠하이머병 가능성이 있는 것으로 진단된 남성 및 여성 피험자가 포함될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12209
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Bochum, 독일, 44791
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Koln, 독일, 50935
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Westerstede, 독일, 26655
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Saxony
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Mittweida, Saxony, 독일, 9648
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620030
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Samara, 러시아 연방, 443016
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Saratov, 러시아 연방, 410060
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190000
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190005
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198510
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191040
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195176
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Tonnelniy, 러시아 연방, 357034
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
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Lakewood, California, 미국, 90805
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Orange, California, 미국, 92868
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Redlands, California, 미국, 92373
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Hialeah, Florida, 미국, 33018
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Miami, Florida, 미국, 33137
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33175
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Miami, Florida, 미국, 33122
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
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North Miami, Florida, 미국, 33161
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Orange City, Florida, 미국, 32763
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
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Massachusetts
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Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28270
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
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Burgas, 불가리아, 8000
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Kardzhali, 불가리아, 6600
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Ruse, 불가리아, 7003
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1113
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Varna, 불가리아, 9020
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Veliko Tŭrnovo, 불가리아, 5000
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kovin, 세르비아, 26220
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Niš, 세르비아, 18000
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Novi Knezevac, 세르비아, 23330
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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Pamplona, 스페인, 31014
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Salamanca, 스페인, 37004
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Valencia, 스페인, 46026
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Valencia, 스페인, 46010
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Zamora, 스페인, 49021
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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Maribor, 슬로베니아, 2000
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Sempeter pri Gorici, 슬로베니아, 5290
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Torpoint, 영국, PL11 2TB
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
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Kherson, 우크라이나, 73488
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Kiev, 우크라이나, 04080
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Kiev, 우크라이나, 04114
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Lviv, 우크라이나, 79021
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Odessa, 우크라이나, 67513
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Odessa, 우크라이나, 35006
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Poltava, 우크라이나, 36013
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 4M4
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Zagreb, 크로아티아, 10090
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Bourg N Bresse, 프랑스, 01012
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Douai, 프랑스, 59500
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Elancourt, 프랑스, 78990
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Toulouse, 프랑스, 31059
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 이전에 brexpiprazole 또는 위약의 이중 맹검 시험을 완료해야 합니다. 시험에서 약물이나 위약을 투여하지 않을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 시험자는 등록 전과 임상시험 기간 내내 사전 동의를 제공할 피험자의 능력을 평가해야 합니다.
- 12주간의 이중 맹검 치료 기간과 이전 브렉스피프라졸 임상시험의 30일 안전 추적 방문을 모두 완료한 남성 및 여성 피험자.
- 대상에게는 일반적으로 정기적으로 대상을 돌보도록 지정된 간병인이 있으며, 대상의 증상을 설명하기에 충분한 접촉이 있고 대상의 행동을 직접 관찰합니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자, 의료 모니터 또는 스폰서의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 2개월째 기준선/조기 종료
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2개월째 기준선/조기 종료
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 2개월째 기준선/조기 종료
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2개월째 기준선/조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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