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Estudio de seguimiento de seguridad para sujetos con agitación asociada con demencia tipo Alzheimer que participaron previamente en un ensayo doble ciego de brexpiprazol o placebo

27 de abril de 2018 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de continuación, observacional, de 2 meses para evaluar la seguridad de los sujetos con agitación asociada con la demencia tipo Alzheimer que fueron tratados previamente con brexpiprazol (OPC 34712) o placebo en un ensayo doble ciego de fase 3

Para hacer un seguimiento de la seguridad de los sujetos que fueron tratados previamente en un ensayo doble ciego de brexpiprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los síntomas conductuales, como la agitación, son características centrales en sujetos con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas, y se desarrollan en la mayoría de los sujetos con demencia. La presencia de agitación en sujetos con enfermedad de Alzheimer supone una carga importante no solo para los sujetos y sus cuidadores, sino también para el sistema sanitario.

Este es un ensayo diseñado para evaluar la seguridad en curso de sujetos con agitación asociada con demencia del tipo Alzheimer después de completar un ensayo doble ciego de 12 semanas de brexpiprazol o placebo; el fármaco y el placebo se interrumpen antes de que los sujetos se inscriban en el ensayo de seguimiento de seguridad. El ensayo consiste en un período continuo de observación de 2 meses. La población del ensayo incluirá sujetos masculinos y femeninos con un diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12209
      • Bochum, Alemania, 44791
      • Koln, Alemania, 50935
      • Westerstede, Alemania, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Alemania, 9648
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
      • Ruse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Varna, Bulgaria, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgaria, 5000
  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
      • Zagreb, Croacia, 10090
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
      • Maribor, Eslovenia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Eslovenia, 5290
  • España
      • Pamplona, España, 31014
      • Salamanca, España, 37004
      • Valencia, España, 46026
      • Valencia, España, 46010
      • Zamora, España, 49021
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33018
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620030
      • Samara, Federación Rusa, 443016
      • Saratov, Federación Rusa, 410060
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190000
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190005
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198510
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191040
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195176
      • Tonnelniy, Federación Rusa, 357034
  • Francia
      • Bourg N Bresse, Francia, 01012
      • Douai, Francia, 59500
      • Elancourt, Francia, 78990
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Reino Unido
      • Torpoint, Reino Unido, PL11 2TB
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kovin, Serbia, 26220
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Niš, Serbia, 18000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
      • Kherson, Ucrania, 73488
      • Kiev, Ucrania, 04080
      • Kiev, Ucrania, 04114
      • Lviv, Ucrania, 79021
      • Odessa, Ucrania, 67513
      • Odessa, Ucrania, 35006
      • Poltava, Ucrania, 36013
      • Vinnytsia, Ucrania, 21005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos deben haber completado un ensayo doble ciego previo de brexpiprazol o placebo; no se administrará ni fármaco ni placebo en el ensayo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El investigador debe evaluar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado antes de la inscripción y durante todo el ensayo.
  • Sujetos masculinos y femeninos que completaron el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas y la visita de seguimiento de seguridad de 30 días del ensayo anterior con brexpiprazol.
  • El sujeto tiene un cuidador identificado que generalmente se asigna para cuidar al sujeto de forma regular, tiene contacto suficiente para describir los síntomas del sujeto y tiene observación directa del comportamiento del sujeto.
  • El sujeto es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que, a juicio del investigador, monitor médico o patrocinador, no deberían participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 2/Terminación anticipada
Línea de base al mes 2/Terminación anticipada
Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 2/Terminación anticipada
Línea de base al mes 2/Terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-13-211

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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