Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsuppföljningsstudie för försökspersoner med agitation associerad med demens av Alzheimers typ som tidigare deltagit i en dubbelblind studie av Brexpiprazol eller placebo

27 april 2018 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 2-månaders observationsförsök för att utvärdera säkerheten hos patienter med agitation associerad med demens av Alzheimers typ som tidigare behandlats med Brexpiprazol (OPC 34712) eller placebo i en fas 3, dubbelblind studie

Att följa upp säkerheten för försökspersoner som tidigare behandlats i en dubbelblind studie med brexpiprazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Beteendesymtom, såsom agitation, är centrala egenskaper hos patienter med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar, och utvecklas hos majoriteten av demenspatienter. Förekomsten av agitation hos patienter med Alzheimers sjukdom lägger en betydande börda inte bara på försökspersoner och deras vårdgivare utan även på hälso- och sjukvården.

Detta är en prövning utformad för att utvärdera den pågående säkerheten för patienter med agitation associerad med demens av Alzheimers typ efter att ha slutfört en 12-veckors dubbelblind studie med brexpiprazol eller placebo; läkemedel och placebo avbryts innan försökspersoner registreras i säkerhetsuppföljningsstudien. Försöket består av en kontinuerlig observationsperiod på 2 månader. Försökspopulationen kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner med diagnosen trolig Alzheimers sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
      • Ruse, Bulgarien, 7003
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1113
      • Varna, Bulgarien, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgarien, 5000
  • Frankrike
      • Bourg N Bresse, Frankrike, 01012
      • Douai, Frankrike, 59500
      • Elancourt, Frankrike, 78990
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90805
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33018
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33122
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28270
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 10090
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620030
      • Samara, Ryska Federationen, 443016
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197341
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190000
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190005
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191119
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198510
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 191040
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195176
      • Tonnelniy, Ryska Federationen, 357034
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kovin, Serbien, 26220
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Niš, Serbien, 18000
      • Novi Knezevac, Serbien, 23330
      • Novi Sad, Serbien, 21000
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
      • Maribor, Slovenien, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovenien, 5290
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31014
      • Salamanca, Spanien, 37004
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Zamora, Spanien, 49021
  • Storbritannien
      • Torpoint, Storbritannien, PL11 2TB
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12209
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Koln, Tyskland, 50935
      • Westerstede, Tyskland, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Tyskland, 9648
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kherson, Ukraina, 73488
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odessa, Ukraina, 67513
      • Odessa, Ukraina, 35006
      • Poltava, Ukraina, 36013
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna måste ha genomfört en tidigare dubbelblind studie med brexpiprazol eller placebo; varken läkemedel eller placebo kommer att administreras i prövningen

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utredaren måste bedöma försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke före registreringen och under hela rättegången.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner som avslutade både den 12-veckors dubbelblinda behandlingsperioden och det 30-dagars säkerhetsuppföljningsbesöket i den tidigare brexpiprazolstudien.
  • Försökspersonen har en identifierad vårdgivare som vanligtvis har i uppdrag att ta hand om patienten regelbundet, har tillräcklig kontakt för att beskriva patientens symtom och har direkt observation av patientens beteende.
  • Försökspersonen kan följa protokollkraven.

Uteslutningskriterium:

  • Försökspersoner som enligt utredarens, medicinska övervakaren eller sponsorn inte bör delta i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till månad 2/tidig uppsägning
Baslinje till månad 2/tidig uppsägning
Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: Baslinje till månad 2/tidig uppsägning
Baslinje till månad 2/tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-13-211

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdomar i nervsystemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera