Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa pacjentów z pobudzeniem związanym z demencją typu Alzheimera, którzy wcześniej uczestniczyli w podwójnie ślepej próbie brexpiprazolu lub placebo

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

2-miesięczna obserwacyjna próba typu „rollover” mająca na celu ocenę bezpieczeństwa pacjentów z pobudzeniem związanym z demencją typu alzheimerowskiego, którzy byli wcześniej leczeni brekspiprazolem (OPC 34712) lub placebo w podwójnie ślepej próbie fazy 3

Kontynuacja bezpieczeństwa pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni w podwójnie ślepej próbie brekspiprazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Objawy behawioralne, takie jak pobudzenie, są głównymi cechami osób z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami i rozwijają się u większości osób z demencją. Obecność pobudzenia u osób z chorobą Alzheimera stanowi znaczne obciążenie nie tylko dla osób chorych i ich opiekunów, ale również dla systemu opieki zdrowotnej.

Jest to badanie mające na celu ocenę ciągłego bezpieczeństwa pacjentów z pobudzeniem związanym z otępieniem typu Alzheimera po ukończeniu 12-tygodniowej podwójnie ślepej próby brekspiprazolu lub placebo; lek i placebo są odstawiane przed włączeniem pacjentów do badania kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa. Badanie składa się z ciągłego 2-miesięcznego okresu obserwacji. Populacja badana będzie obejmowała mężczyzn i kobiety z rozpoznaniem prawdopodobnej choroby Alzheimera.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
      • Ruse, Bułgaria, 7003
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1113
      • Varna, Bułgaria, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bułgaria, 5000
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620030
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443016
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410060
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191040
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
      • Tonnelniy, Federacja Rosyjska, 357034
  • Francja
      • Bourg N Bresse, Francja, 01012
      • Douai, Francja, 59500
      • Elancourt, Francja, 78990
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31014
      • Salamanca, Hiszpania, 37004
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Zamora, Hiszpania, 49021
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12209
      • Bochum, Niemcy, 44791
      • Koln, Niemcy, 50935
      • Westerstede, Niemcy, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Niemcy, 9648
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kovin, Serbia, 26220
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Niš, Serbia, 18000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33018
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28270
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
      • Maribor, Słowenia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Słowenia, 5290
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kherson, Ukraina, 73488
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odessa, Ukraina, 67513
      • Odessa, Ukraina, 35006
      • Poltava, Ukraina, 36013
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005
  • Zjednoczone Królestwo
      • Torpoint, Zjednoczone Królestwo, PL11 2TB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci muszą ukończyć poprzednią podwójnie ślepą próbę brekspiprazolu lub placebo; w badaniu nie zostanie podany ani lek, ani placebo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz musi ocenić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli zarówno 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, jak i 30-dniową wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa w poprzednim badaniu brekspiprazolu.
  • Podmiot ma zidentyfikowanego opiekuna, który jest zwykle przydzielony do regularnej opieki nad pacjentem, ma wystarczający kontakt, aby opisać objawy podmiotu i ma bezpośrednią obserwację zachowania podmiotu.
  • Podmiot jest w stanie spełnić wymagania protokołu.

Kryterium wykluczenia:

  • Osoby, które zdaniem badacza, opiekuna medycznego lub sponsora nie powinny brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 2/przedterminowe zakończenie
Linia bazowa do miesiąca 2/przedterminowe zakończenie
Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 2/przedterminowe zakończenie
Linia bazowa do miesiąca 2/przedterminowe zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-13-211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj