Následná bezpečnostní studie pro subjekty s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu, kteří se dříve účastnili dvojitě zaslepené studie s brexpiprazolem nebo placebem
27. dubna 2018 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Dvouměsíční observační zkouška s převrácením k vyhodnocení bezpečnosti subjektů s neklidem spojeným s demencí Alzheimerova typu, kteří byli dříve léčeni brexpiprazolem (OPC 34712) nebo placebem ve fázi 3, dvojitě zaslepené studii
Sledování bezpečnosti subjektů, které byly dříve léčeny ve dvojitě zaslepené studii brexpiprazolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Behaviorální symptomy, jako je agitovanost, jsou základními rysy u subjektů s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi a rozvíjejí se u většiny subjektů s demencí. Přítomnost agitovanosti u osob s Alzheimerovou chorobou představuje významnou zátěž nejen pro subjekty a jejich pečovatele, ale i pro zdravotnický systém.
Toto je studie navržená tak, aby vyhodnotila pokračující bezpečnost subjektů s agitací spojenou s demencí Alzheimerova typu po dokončení 12týdenní dvojitě zaslepené studie brexpiprazolu nebo placeba; lék a placebo jsou přerušeny před zařazením subjektů do následné bezpečnostní studie. Studie sestává z nepřetržitého 2měsíčního pozorovacího období. Pokusná populace bude zahrnovat muže a ženy s diagnózou pravděpodobné Alzheimerovy choroby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8000
-
Kardzhali, Bulharsko, 6600
-
Ruse, Bulharsko, 7003
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Sofia, Bulharsko, 1113
-
Varna, Bulharsko, 9020
-
Veliko Tŭrnovo, Bulharsko, 5000
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
-
-
-
-
-
Bourg N Bresse, Francie, 01012
-
Douai, Francie, 59500
-
Elancourt, Francie, 78990
-
Toulouse, Francie, 31059
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12209
-
Bochum, Německo, 44791
-
Koln, Německo, 50935
-
Westerstede, Německo, 26655
-
-
Saxony
-
Mittweida, Saxony, Německo, 9648
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Ruská Federace, 620030
-
Samara, Ruská Federace, 443016
-
Saratov, Ruská Federace, 410060
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190000
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190005
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198510
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191040
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 195176
-
Tonnelniy, Ruská Federace, 357034
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
-
Maribor, Slovinsko, 2000
-
Sempeter pri Gorici, Slovinsko, 5290
-
-
-
-
-
Torpoint, Spojené království, PL11 2TB
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90805
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33018
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33122
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
-
Kovin, Srbsko, 26220
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
-
Niš, Srbsko, 18000
-
Novi Knezevac, Srbsko, 23330
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
-
Kherson, Ukrajina, 73488
-
Kiev, Ukrajina, 04080
-
Kiev, Ukrajina, 04114
-
Lviv, Ukrajina, 79021
-
Odessa, Ukrajina, 67513
-
Odessa, Ukrajina, 35006
-
Poltava, Ukrajina, 36013
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
-
-
-
-
-
Pamplona, Španělsko, 31014
-
Salamanca, Španělsko, 37004
-
Valencia, Španělsko, 46026
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
Zamora, Španělsko, 49021
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty musí dokončit předchozí dvojitě zaslepenou studii brexpiprazolu nebo placeba; ve studii nebude podáváno žádné léčivo ani placebo
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zkoušející musí posoudit schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie a v průběhu studie.
- Muži a ženy, kteří dokončili jak 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období, tak 30denní bezpečnostní následnou návštěvu předchozí studie s brexpiprazolem.
- Subjekt má určeného pečovatele, který je obvykle přidělen k pravidelné péči o subjekt, má dostatečný kontakt, aby popsal symptomy subjektu, a přímo pozoruje chování subjektu.
- Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu.
Kritérium vyloučení:
- Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího, lékařského monitoru nebo sponzora neměly účastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 2. měsíce/Předčasné ukončení
|
Výchozí stav do 2. měsíce/Předčasné ukončení
|
|
Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav do 2. měsíce/Předčasné ukončení
|
Výchozí stav do 2. měsíce/Předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 331-13-211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .