Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsoppfølgingsstudie for forsøkspersoner med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers-typen som tidligere deltok i en dobbeltblind studie med brexpiprazol eller placebo

27. april 2018 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En 2-måneders observasjonsforsøk for å evaluere sikkerheten til forsøkspersoner med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers type som tidligere ble behandlet med Brexpiprazol (OPC 34712) eller placebo i en fase 3, dobbeltblind studie

For å følge opp sikkerheten til personer som tidligere ble behandlet i en dobbeltblind studie med brexpiprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Atferdssymptomer, slik som agitasjon, er kjernetrekk hos personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens, og utvikler seg hos de fleste demente. Tilstedeværelsen av agitasjon hos personer med Alzheimers sykdom legger en betydelig belastning ikke bare på forsøkspersonene og deres omsorgspersoner, men også for helsevesenet.

Dette er en studie designet for å vurdere den pågående sikkerheten til personer med agitasjon assosiert med demens av Alzheimers-typen etter å ha fullført en 12-ukers dobbeltblind studie med brexpiprazol eller placebo; legemiddel og placebo seponeres før forsøkspersoner melder seg inn i sikkerhetsoppfølgingsstudien. Forsøket består av en sammenhengende 2 måneders observasjonsperiode. Forsøkspopulasjonen vil inkludere mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
      • Ruse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Varna, Bulgaria, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgaria, 5000
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620030
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443016
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410060
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190000
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198510
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191040
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195176
      • Tonnelniy, Den russiske føderasjonen, 357034
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • Lakewood, California, Forente stater, 90805
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33018
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
  • Frankrike
      • Bourg N Bresse, Frankrike, 01012
      • Douai, Frankrike, 59500
      • Elancourt, Frankrike, 78990
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
      • Zagreb, Kroatia, 10090
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kovin, Serbia, 26220
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Niš, Serbia, 18000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31014
      • Salamanca, Spania, 37004
      • Valencia, Spania, 46026
      • Valencia, Spania, 46010
      • Zamora, Spania, 49021
  • Storbritannia
      • Torpoint, Storbritannia, PL11 2TB
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12209
      • Bochum, Tyskland, 44791
      • Koln, Tyskland, 50935
      • Westerstede, Tyskland, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Tyskland, 9648
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
      • Kherson, Ukraina, 73488
      • Kiev, Ukraina, 04080
      • Kiev, Ukraina, 04114
      • Lviv, Ukraina, 79021
      • Odessa, Ukraina, 67513
      • Odessa, Ukraina, 35006
      • Poltava, Ukraina, 36013
      • Vinnytsia, Ukraina, 21005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene må ha fullført en tidligere dobbeltblind studie med brexpiprazol eller placebo; verken legemiddel eller placebo vil bli administrert i forsøket

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskeren må vurdere forsøkspersonens kapasitet til å gi informert samtykke før påmelding og gjennom hele rettssaken.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som fullførte både den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden og det 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøket i den forrige brexpiprazol-studien.
  • Forsøkspersonen har en identifisert omsorgsperson som vanligvis får i oppdrag å ta seg av pasienten med jevne mellomrom, har tilstrekkelig kontakt til å beskrive pasientens symptomer, og har direkte observasjon av pasientens oppførsel.
  • Emnet er i stand til å overholde protokollkravene.

Ekskluderingskriterium:

  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens, medisinske overvåkeren eller sponsoren ikke bør delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 2/tidlig avslutning
Grunnlinje til måned 2/tidlig avslutning
Poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Grunnlinje til måned 2/tidlig avslutning
Grunnlinje til måned 2/tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-13-211

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere