Последующее исследование безопасности для субъектов с ажитацией, связанной с деменцией типа болезни Альцгеймера, которые ранее участвовали в двойном слепом исследовании брекспипразола или плацебо
27 апреля 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Двухмесячное обсервационное переходящее испытание для оценки безопасности субъектов с ажитацией, связанной с деменцией типа болезни Альцгеймера, которые ранее получали брекспипразол (OPC 34712) или плацебо в фазе 3, двойное слепое испытание
Для наблюдения за безопасностью субъектов, которые ранее лечились в двойном слепом исследовании брекспипразола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Поведенческие симптомы, такие как возбуждение, являются основными признаками у субъектов с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями и развиваются у большинства субъектов с деменцией. Наличие ажитации у субъектов с болезнью Альцгеймера ложится значительным бременем не только на субъектов и их опекунов, но и на систему здравоохранения.
Это исследование предназначено для оценки продолжающейся безопасности субъектов с ажитацией, связанной с деменцией типа болезни Альцгеймера, после завершения 12-недельного двойного слепого исследования брекспипразола или плацебо; препарат и плацебо прекращают принимать до того, как субъекты будут включены в последующее исследование безопасности. Испытание состоит из непрерывного 2-месячного периода наблюдения. Исследуемая популяция будет включать мужчин и женщин с диагнозом вероятной болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
-
Kardzhali, Болгария, 6600
-
Ruse, Болгария, 7003
-
Sofia, Болгария, 1431
-
Sofia, Болгария, 1113
-
Varna, Болгария, 9020
-
Veliko Tŭrnovo, Болгария, 5000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12209
-
Bochum, Германия, 44791
-
Koln, Германия, 50935
-
Westerstede, Германия, 26655
-
-
Saxony
-
Mittweida, Saxony, Германия, 9648
-
-
-
-
-
Pamplona, Испания, 31014
-
Salamanca, Испания, 37004
-
Valencia, Испания, 46026
-
Valencia, Испания, 46010
-
Zamora, Испания, 49021
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Канада, V2A 4M4
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620030
-
Samara, Российская Федерация, 443016
-
Saratov, Российская Федерация, 410060
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190000
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190005
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198510
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191040
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195176
-
Tonnelniy, Российская Федерация, 357034
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
-
Kovin, Сербия, 26220
-
Kragujevac, Сербия, 34000
-
Niš, Сербия, 18000
-
Novi Knezevac, Сербия, 23330
-
Novi Sad, Сербия, 21000
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
-
Maribor, Словения, 2000
-
Sempeter pri Gorici, Словения, 5290
-
-
-
-
-
Torpoint, Соединенное Королевство, PL11 2TB
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
-
Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92373
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33018
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61068
-
Kherson, Украина, 73488
-
Kiev, Украина, 04080
-
Kiev, Украина, 04114
-
Lviv, Украина, 79021
-
Odessa, Украина, 67513
-
Odessa, Украина, 35006
-
Poltava, Украина, 36013
-
Vinnytsia, Украина, 21005
-
-
-
-
-
Bourg N Bresse, Франция, 01012
-
Douai, Франция, 59500
-
Elancourt, Франция, 78990
-
Toulouse, Франция, 31059
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
-
Zagreb, Хорватия, 10090
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты должны были пройти предыдущее двойное слепое исследование брекспипразола или плацебо; ни лекарство, ни плацебо не будут вводиться в испытании
Описание
Критерии включения:
- Исследователь должен оценить способность субъекта дать информированное согласие до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
- Субъекты мужского и женского пола, прошедшие как 12-недельный период двойного слепого лечения, так и 30-дневный контрольный визит в рамках предыдущего исследования брекспипразола.
- Субъект имеет установленного опекуна, которому обычно поручают ухаживать за субъектом на регулярной основе, имеет достаточно контактов, чтобы описать симптомы субъекта, и непосредственно наблюдает за поведением субъекта.
- Субъект может соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, медицинского наблюдателя или спонсора, не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-го месяца/досрочного завершения
|
От исходного уровня до 2-го месяца/досрочного завершения
|
|
Минимальная оценка психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2-го месяца/досрочного завершения
|
От исходного уровня до 2-го месяца/досрочного завершения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Таупатии
- Психомоторное возбуждение
- Психические расстройства
- Слабоумие
- Заболевания нервной системы
- Болезнь Альцгеймера
Другие идентификационные номера исследования
- 331-13-211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболевания нервной системы
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты