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Studio di follow-up sulla sicurezza per soggetti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer che hanno precedentemente partecipato a uno studio in doppio cieco di Brexpiprazolo o placebo

27 aprile 2018 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio osservazionale di rollover della durata di 2 mesi per valutare la sicurezza dei soggetti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer che erano stati precedentemente trattati con brexpiprazolo (OPC 34712) o placebo in uno studio di fase 3 in doppio cieco

Per il follow-up sulla sicurezza dei soggetti che erano stati precedentemente trattati in uno studio in doppio cieco di brexpiprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I sintomi comportamentali, come l'agitazione, sono caratteristiche fondamentali nei soggetti con malattia di Alzheimer e demenze correlate e si sviluppano nella maggior parte dei soggetti con demenza. La presenza di agitazione nei soggetti con malattia di Alzheimer pone un notevole onere non solo sui soggetti e sui loro caregiver ma anche sul sistema sanitario.

Questo è uno studio progettato per valutare la sicurezza in corso di soggetti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer dopo aver completato uno studio in doppio cieco di 12 settimane con brexpiprazolo o placebo; il farmaco e il placebo vengono interrotti prima che i soggetti si arruolino nello studio di follow-up sulla sicurezza. Lo studio consiste in un periodo di osservazione continuo di 2 mesi. La popolazione sperimentale includerà soggetti di sesso maschile e femminile con una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
      • Ruse, Bulgaria, 7003
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1113
      • Varna, Bulgaria, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgaria, 5000
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
      • Zagreb, Croazia, 10090
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620030
      • Samara, Federazione Russa, 443016
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190000
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190005
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198510
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191040
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195176
      • Tonnelniy, Federazione Russa, 357034
  • Francia
      • Bourg N Bresse, Francia, 01012
      • Douai, Francia, 59500
      • Elancourt, Francia, 78990
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12209
      • Bochum, Germania, 44791
      • Koln, Germania, 50935
      • Westerstede, Germania, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Germania, 9648
  • Regno Unito
      • Torpoint, Regno Unito, PL11 2TB
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kovin, Serbia, 26220
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Niš, Serbia, 18000
      • Novi Knezevac, Serbia, 23330
      • Novi Sad, Serbia, 21000
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
      • Maribor, Slovenia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31014
      • Salamanca, Spagna, 37004
      • Valencia, Spagna, 46026
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Zamora, Spagna, 49021
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90805
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33018
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
      • Kherson, Ucraina, 73488
      • Kiev, Ucraina, 04080
      • Kiev, Ucraina, 04114
      • Lviv, Ucraina, 79021
      • Odessa, Ucraina, 67513
      • Odessa, Ucraina, 35006
      • Poltava, Ucraina, 36013
      • Vinnytsia, Ucraina, 21005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti devono aver completato un precedente studio in doppio cieco di brexpiprazolo o placebo; né il farmaco né il placebo saranno somministrati nella sperimentazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo sperimentatore deve valutare la capacità del soggetto di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento e durante lo studio.
  • Soggetti di sesso maschile e femminile che hanno completato sia il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane sia la visita di follow-up di sicurezza di 30 giorni del precedente studio con brexpiprazole.
  • Il soggetto ha un caregiver identificato che di solito è assegnato a prendersi cura del soggetto su base regolare, ha contatti sufficienti per descrivere i sintomi del soggetto e ha un'osservazione diretta del comportamento del soggetto.
  • Il soggetto è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.

Criterio di esclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, del supervisore medico o dello sponsor, non dovrebbero partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 2/Terminazione anticipata
Dal basale al mese 2/Terminazione anticipata
Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 2/Terminazione anticipata
Dal basale al mese 2/Terminazione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 331-13-211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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