Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági nyomon követési vizsgálat Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő alanyoknál, akik korábban részt vettek egy brexpiprazol vagy placebo kettős vak vizsgálatában

2018. április 27. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Egy 2 hónapos, megfigyeléses, felülvizsgált kísérlet az Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő alanyok biztonságának értékelésére, akiket korábban brexpiprazollal (OPC 34712) vagy placebóval kezeltek a 3. fázisban, kettős vak vizsgálat

A brexpiprazollal végzett kettős-vak vizsgálatban korábban kezelt alanyok biztonságosságának nyomon követése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A viselkedési tünetek, mint például az izgatottság, az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedő alanyok alapvető jellemzői, és a demenciában szenvedők többségénél kialakulnak. Az Alzheimer-kórban szenvedő betegek izgatottságának jelenléte nemcsak az alanyok és gondozóik számára jelent jelentős terhet, hanem az egészségügyi rendszert is.

Ez a vizsgálat az Alzheimer-típusú demenciával összefüggő izgatottságban szenvedő alanyok folyamatos biztonságának felmérésére szolgál, miután befejezték a 12 hetes, brexpiprazollal vagy placebóval végzett kettős-vak vizsgálatot; A gyógyszer és a placebo adását abbahagyják, mielőtt az alanyokat beneveznék a biztonsági követési vizsgálatba. A vizsgálat folyamatos 2 hónapos megfigyelési időszakból áll. A kísérleti populáció olyan férfiakat és nőket foglal magában, akiknél valószínűleg Alzheimer-kórt diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
      • Ruse, Bulgária, 7003
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1113
      • Varna, Bulgária, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgária, 5000
  • Egyesült Királyság
      • Torpoint, Egyesült Királyság, PL11 2TB
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90805
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33018
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28270
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
  • Franciaország
      • Bourg N Bresse, Franciaország, 01012
      • Douai, Franciaország, 59500
      • Elancourt, Franciaország, 78990
      • Toulouse, Franciaország, 31059
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
      • Zagreb, Horvátország, 10090
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12209
      • Bochum, Németország, 44791
      • Koln, Németország, 50935
      • Westerstede, Németország, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Németország, 9648
  • Orosz Föderáció
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620030
      • Samara, Orosz Föderáció, 443016
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410060
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190000
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198510
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191040
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 195176
      • Tonnelniy, Orosz Föderáció, 357034
  • Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország, 31014
      • Salamanca, Spanyolország, 37004
      • Valencia, Spanyolország, 46026
      • Valencia, Spanyolország, 46010
      • Zamora, Spanyolország, 49021
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
      • Kovin, Szerbia, 26220
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
      • Niš, Szerbia, 18000
      • Novi Knezevac, Szerbia, 23330
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
      • Maribor, Szlovénia, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Szlovénia, 5290
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
      • Kherson, Ukrajna, 73488
      • Kiev, Ukrajna, 04080
      • Kiev, Ukrajna, 04114
      • Lviv, Ukrajna, 79021
      • Odessa, Ukrajna, 67513
      • Odessa, Ukrajna, 35006
      • Poltava, Ukrajna, 36013
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyoknak egy korábbi kettős vak vizsgálatot kell elvégezniük a brexpiprazollal vagy a placebóval; a vizsgálat során sem gyógyszert, sem placebót nem adnak be

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálónak fel kell mérnie az alany képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja a felvétel előtt és a vizsgálat során.
  • Férfi és női alanyok, akik az előző brexpiprazol-vizsgálat 12 hetes kettős vak kezelési időszakát és 30 napos biztonsági követési látogatását is elvégezték.
  • Az alanynak van egy azonosított gondozója, akit rendszerint az alany rendszeres gondozására bíznak, elegendő kapcsolata van az alany tüneteinek leírásához, és közvetlen megfigyelése van az alany viselkedésének.
  • Az alany képes megfelelni a protokollkövetelményeknek.

Kizárási feltétel:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló, az orvosi megfigyelő vagy a megbízó véleménye szerint nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: Kiindulási helyzet 2. hónapig/korai felmondás
Kiindulási helyzet 2. hónapig/korai felmondás
Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet 2. hónapig/korai felmondás
Kiindulási helyzet 2. hónapig/korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-13-211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idegrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel