Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsvervolgonderzoek voor proefpersonen met agitatie geassocieerd met dementie van het type Alzheimer die eerder deelnamen aan een dubbelblind onderzoek met Brexpiprazol of Placebo

27 april 2018 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een Observationeel, Rollover-onderzoek van 2 maanden om de veiligheid te evalueren van proefpersonen met agitatie in verband met dementie van het type Alzheimer die eerder werden behandeld met brexpiprazol (OPC 34712) of placebo in een fase 3, dubbelblind onderzoek

Om de veiligheid op te volgen van proefpersonen die eerder werden behandeld in een dubbelblind onderzoek met brexpiprazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gedragssymptomen, zoals agitatie, zijn kernkenmerken bij personen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie, en ontwikkelen zich bij de meeste personen met dementie. De aanwezigheid van agitatie bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer vormt een aanzienlijke belasting, niet alleen voor proefpersonen en hun verzorgers, maar ook voor het gezondheidszorgsysteem.

Dit is een onderzoek dat is opgezet om de voortdurende veiligheid te beoordelen van proefpersonen met agitatie geassocieerd met dementie van het Alzheimer-type na voltooiing van een dubbelblind onderzoek van 12 weken met brexpiprazol of placebo; geneesmiddel en placebo worden stopgezet voordat proefpersonen zich inschrijven voor de veiligheidsfollow-upstudie. De proef bestaat uit een aaneengesloten observatieperiode van 2 maanden. De proefpopulatie zal mannelijke en vrouwelijke proefpersonen omvatten met een diagnose van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
      • Ruse, Bulgarije, 7003
      • Sofia, Bulgarije, 1431
      • Sofia, Bulgarije, 1113
      • Varna, Bulgarije, 9020
      • Veliko Tŭrnovo, Bulgarije, 5000
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 4M4
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12209
      • Bochum, Duitsland, 44791
      • Koln, Duitsland, 50935
      • Westerstede, Duitsland, 26655
    • Saxony
      • Mittweida, Saxony, Duitsland, 9648
  • Frankrijk
      • Bourg N Bresse, Frankrijk, 01012
      • Douai, Frankrijk, 59500
      • Elancourt, Frankrijk, 78990
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
      • Zagreb, Kroatië, 10090
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
      • Kherson, Oekraïne, 73488
      • Kiev, Oekraïne, 04080
      • Kiev, Oekraïne, 04114
      • Lviv, Oekraïne, 79021
      • Odessa, Oekraïne, 67513
      • Odessa, Oekraïne, 35006
      • Poltava, Oekraïne, 36013
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620030
      • Samara, Russische Federatie, 443016
      • Saratov, Russische Federatie, 410060
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190000
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190005
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198510
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 191040
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 195176
      • Tonnelniy, Russische Federatie, 357034
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Kovin, Servië, 26220
      • Kragujevac, Servië, 34000
      • Niš, Servië, 18000
      • Novi Knezevac, Servië, 23330
      • Novi Sad, Servië, 21000
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
      • Maribor, Slovenië, 2000
      • Sempeter pri Gorici, Slovenië, 5290
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31014
      • Salamanca, Spanje, 37004
      • Valencia, Spanje, 46026
      • Valencia, Spanje, 46010
      • Zamora, Spanje, 49021
  • Verenigd Koninkrijk
      • Torpoint, Verenigd Koninkrijk, PL11 2TB
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
      • Lakewood, California, Verenigde Staten, 90805
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33018
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28270
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen moeten een eerder dubbelblind onderzoek met brexpiprazol of placebo hebben voltooid; geen enkel medicijn of placebo zal in de studie worden toegediend

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoeker moet het vermogen van de proefpersoon beoordelen om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving en gedurende de hele studie.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zowel de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode als het 30 dagen durende veiligheidsfollow-upbezoek van de vorige brexpiprazol-studie hebben voltooid.
  • Proefpersoon heeft een geïdentificeerde verzorger die gewoonlijk is toegewezen om regelmatig voor de proefpersoon te zorgen, voldoende contact heeft om de symptomen van de proefpersoon te beschrijven en directe observatie van het gedrag van de proefpersoon heeft.
  • De proefpersoon kan voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriterium:

  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker, medische monitor of sponsor niet aan het onderzoek zouden moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 2/vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot maand 2/vroegtijdige beëindiging
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 2/vroegtijdige beëindiging
Basislijn tot maand 2/vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-13-211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van het zenuwstelsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren