The Safety and Efficacy of Pemetrexed Rechallenge With Bevacizumab
2019年8月12日 更新者：Daichi Fujimoto、Kobe City General Hospital
The Safety and Efficacy of Pemetrexed Rechallenge With Bevacizumab for Patients With Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
For patients with nonsquamous NSCLC and a good performance status (PS), pemetrexed and cisplatin has been recommended for first-line NSCLC treatment.
Recently, results from the PARAMOUNT trial showed that patients with nonsquamous NSCLC who had a good PS and had not progressed after completing four cycles of pemetrexed-cisplatin induction therapy benefitted from pemetrexed continuation maintenance therapy.
Furthermore, pemetrexed with bevacizumab continuous maintenance might be better treatment option, considering the results from AVAPEARL trial.
Pemetrexed rechallenge has been reported to be effective in some patients.
Therefore, in order to investigate the safety and efficacy of pemetrexed rechallenge with bevacizumab,we conducted this study.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 20 Years and older
- PS0-2
- Advanced non-squamous non-small cell lung cancer; AND
- Patients who have received more than 4 cycles of pemetrexed therapy before the study
Exclusion Criteria:
- Interstitial pneumonia; AND
- Abnormal blood test
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：pemetrexed with bevacizumab
pemetrexed rechallenge with bevacizumab pemetrexed (500mg/m2 day1) bevacizumab (15mg/kg day1)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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progression free survival
大体时间：Within the study period and until tumor proression, an expected average of 16 weeks
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Within the study period and until tumor proression, an expected average of 16 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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response rate
大体时间：The response will be assessed while participants received the pemetrexed with bevacizumab, an expected average to the maximum response of 4 - 16 weeks
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The response will be assessed while participants received the pemetrexed with bevacizumab, an expected average to the maximum response of 4 - 16 weeks
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overall survival
大体时间：From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until date of death from any cause, up to 3 years
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From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until date of death from any cause, up to 3 years
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time to treatment failure (TTF)
大体时间：From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
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From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
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Number of Participants with Adverse Events
大体时间：From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the participants stop this therapy, an expected average of 16 weeks and up to 3 years
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From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the participants stop this therapy, an expected average of 16 weeks and up to 3 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daichi Fujimoto, MD、Kobe City Medical Center General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月20日
研究完成 (实际的)
2019年3月20日
研究注册日期
首次提交
2014年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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