- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02200354
The Safety and Efficacy of Pemetrexed Rechallenge With Bevacizumab
2019년 8월 12일 업데이트: Daichi Fujimoto, Kobe City General Hospital
The Safety and Efficacy of Pemetrexed Rechallenge With Bevacizumab for Patients With Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
For patients with nonsquamous NSCLC and a good performance status (PS), pemetrexed and cisplatin has been recommended for first-line NSCLC treatment.
Recently, results from the PARAMOUNT trial showed that patients with nonsquamous NSCLC who had a good PS and had not progressed after completing four cycles of pemetrexed-cisplatin induction therapy benefitted from pemetrexed continuation maintenance therapy.
Furthermore, pemetrexed with bevacizumab continuous maintenance might be better treatment option, considering the results from AVAPEARL trial.
Pemetrexed rechallenge has been reported to be effective in some patients.
Therefore, in order to investigate the safety and efficacy of pemetrexed rechallenge with bevacizumab,we conducted this study.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, 일본, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- 20 Years and older
- PS0-2
- Advanced non-squamous non-small cell lung cancer; AND
- Patients who have received more than 4 cycles of pemetrexed therapy before the study
Exclusion Criteria:
- Interstitial pneumonia; AND
- Abnormal blood test
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: pemetrexed with bevacizumab
pemetrexed rechallenge with bevacizumab pemetrexed (500mg/m2 day1) bevacizumab (15mg/kg day1)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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progression free survival
기간: Within the study period and until tumor proression, an expected average of 16 weeks
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Within the study period and until tumor proression, an expected average of 16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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response rate
기간: The response will be assessed while participants received the pemetrexed with bevacizumab, an expected average to the maximum response of 4 - 16 weeks
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The response will be assessed while participants received the pemetrexed with bevacizumab, an expected average to the maximum response of 4 - 16 weeks
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overall survival
기간: From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until date of death from any cause, up to 3 years
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From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until date of death from any cause, up to 3 years
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time to treatment failure (TTF)
기간: From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
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From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
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Number of Participants with Adverse Events
기간: From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the participants stop this therapy, an expected average of 16 weeks and up to 3 years
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From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the participants stop this therapy, an expected average of 16 weeks and up to 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daichi Fujimoto, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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