The Safety and Efficacy of Pemetrexed Rechallenge With Bevacizumab
12 de agosto de 2019 atualizado por: Daichi Fujimoto, Kobe City General Hospital
The Safety and Efficacy of Pemetrexed Rechallenge With Bevacizumab for Patients With Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer
For patients with nonsquamous NSCLC and a good performance status (PS), pemetrexed and cisplatin has been recommended for first-line NSCLC treatment.
Recently, results from the PARAMOUNT trial showed that patients with nonsquamous NSCLC who had a good PS and had not progressed after completing four cycles of pemetrexed-cisplatin induction therapy benefitted from pemetrexed continuation maintenance therapy.
Furthermore, pemetrexed with bevacizumab continuous maintenance might be better treatment option, considering the results from AVAPEARL trial.
Pemetrexed rechallenge has been reported to be effective in some patients.
Therefore, in order to investigate the safety and efficacy of pemetrexed rechallenge with bevacizumab,we conducted this study.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 650-0046
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 20 Years and older
- PS0-2
- Advanced non-squamous non-small cell lung cancer; AND
- Patients who have received more than 4 cycles of pemetrexed therapy before the study
Exclusion Criteria:
- Interstitial pneumonia; AND
- Abnormal blood test
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pemetrexed with bevacizumab
pemetrexed rechallenge with bevacizumab pemetrexed (500mg/m2 day1) bevacizumab (15mg/kg day1)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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progression free survival
Prazo: Within the study period and until tumor proression, an expected average of 16 weeks
|
Within the study period and until tumor proression, an expected average of 16 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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response rate
Prazo: The response will be assessed while participants received the pemetrexed with bevacizumab, an expected average to the maximum response of 4 - 16 weeks
|
The response will be assessed while participants received the pemetrexed with bevacizumab, an expected average to the maximum response of 4 - 16 weeks
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overall survival
Prazo: From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until date of death from any cause, up to 3 years
|
From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until date of death from any cause, up to 3 years
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time to treatment failure (TTF)
Prazo: From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
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From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
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Number of Participants with Adverse Events
Prazo: From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the participants stop this therapy, an expected average of 16 weeks and up to 3 years
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From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the participants stop this therapy, an expected average of 16 weeks and up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daichi Fujimoto, MD, Kobe City Medical Center General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
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- Inibidores de crescimento
- Antagonistas do ácido fólico
- Bevacizumabe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- PEM-RE-2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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