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The Safety and Efficacy of Pemetrexed Rechallenge With Bevacizumab

12. August 2019 aktualisiert von: Daichi Fujimoto, Kobe City General Hospital

The Safety and Efficacy of Pemetrexed Rechallenge With Bevacizumab for Patients With Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

For patients with nonsquamous NSCLC and a good performance status (PS), pemetrexed and cisplatin has been recommended for first-line NSCLC treatment. Recently, results from the PARAMOUNT trial showed that patients with nonsquamous NSCLC who had a good PS and had not progressed after completing four cycles of pemetrexed-cisplatin induction therapy benefitted from pemetrexed continuation maintenance therapy. Furthermore, pemetrexed with bevacizumab continuous maintenance might be better treatment option, considering the results from AVAPEARL trial. Pemetrexed rechallenge has been reported to be effective in some patients. Therefore, in order to investigate the safety and efficacy of pemetrexed rechallenge with bevacizumab,we conducted this study.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 20 Years and older
  • PS0-2
  • Advanced non-squamous non-small cell lung cancer; AND
  • Patients who have received more than 4 cycles of pemetrexed therapy before the study

Exclusion Criteria:

  • Interstitial pneumonia; AND
  • Abnormal blood test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pemetrexed with bevacizumab
pemetrexed rechallenge with bevacizumab pemetrexed (500mg/m2 day1) bevacizumab (15mg/kg day1)
Arzneimittel: pemetrexed with bevacizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progression free survival
Zeitfenster: Within the study period and until tumor proression, an expected average of 16 weeks
Within the study period and until tumor proression, an expected average of 16 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
response rate
Zeitfenster: The response will be assessed while participants received the pemetrexed with bevacizumab, an expected average to the maximum response of 4 - 16 weeks
The response will be assessed while participants received the pemetrexed with bevacizumab, an expected average to the maximum response of 4 - 16 weeks
overall survival
Zeitfenster: From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until date of death from any cause, up to 3 years
From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until date of death from any cause, up to 3 years
time to treatment failure (TTF)
Zeitfenster: From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
Number of Participants with Adverse Events
Zeitfenster: From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the participants stop this therapy, an expected average of 16 weeks and up to 3 years
From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the participants stop this therapy, an expected average of 16 weeks and up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daichi Fujimoto, MD, Kobe City Medical Center General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEM-RE-2014

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