Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Safety and Efficacy of Pemetrexed Rechallenge With Bevacizumab

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Daichi Fujimoto, Kobe City General Hospital

The Safety and Efficacy of Pemetrexed Rechallenge With Bevacizumab for Patients With Advanced Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer

For patients with nonsquamous NSCLC and a good performance status (PS), pemetrexed and cisplatin has been recommended for first-line NSCLC treatment. Recently, results from the PARAMOUNT trial showed that patients with nonsquamous NSCLC who had a good PS and had not progressed after completing four cycles of pemetrexed-cisplatin induction therapy benefitted from pemetrexed continuation maintenance therapy. Furthermore, pemetrexed with bevacizumab continuous maintenance might be better treatment option, considering the results from AVAPEARL trial. Pemetrexed rechallenge has been reported to be effective in some patients. Therefore, in order to investigate the safety and efficacy of pemetrexed rechallenge with bevacizumab,we conducted this study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0046
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 20 Years and older
  • PS0-2
  • Advanced non-squamous non-small cell lung cancer; AND
  • Patients who have received more than 4 cycles of pemetrexed therapy before the study

Exclusion Criteria:

  • Interstitial pneumonia; AND
  • Abnormal blood test

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pemetrexed with bevacizumab
pemetrexed rechallenge with bevacizumab pemetrexed (500mg/m2 day1) bevacizumab (15mg/kg day1)
Lek: pemetrexed with bevacizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
progression free survival
Ramy czasowe: Within the study period and until tumor proression, an expected average of 16 weeks
Within the study period and until tumor proression, an expected average of 16 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
response rate
Ramy czasowe: The response will be assessed while participants received the pemetrexed with bevacizumab, an expected average to the maximum response of 4 - 16 weeks
The response will be assessed while participants received the pemetrexed with bevacizumab, an expected average to the maximum response of 4 - 16 weeks
overall survival
Ramy czasowe: From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until date of death from any cause, up to 3 years
From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until date of death from any cause, up to 3 years
time to treatment failure (TTF)
Ramy czasowe: From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 36 months
Number of Participants with Adverse Events
Ramy czasowe: From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the participants stop this therapy, an expected average of 16 weeks and up to 3 years
From date of the start of pemetrexed with bevacizumab until the participants stop this therapy, an expected average of 16 weeks and up to 3 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kobe City General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Daichi Fujimoto, MD, Kobe City Medical Center General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEM-RE-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pemetrexed with bevacizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj