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BIS 监测以检测深度镇静

2014年12月24日更新者：Jian-Xin Zhou、Capital Medical University

使用双频指数监测作为检测机械通气患者深度镇静的警报：一项前瞻性观察研究

研究表明，长时间的深度镇静与成人重症监护病房 (ICU) 患者的不良临床结果有关。 2013 年重症医学会修订的疼痛、激越和谵妄管理指南也建议成人 ICU 患者应保持轻度镇静。轻度镇静策略的关键是评估镇静深度。目前，镇静的监测主要采用主观临床评分系统，如Ramsay量表、Riker镇静-激越量表(SAS)和里士满激越-镇静量表(RASS)。然而，这些量表仪器的主观性和间歇性限制了它们在轻度镇静算法中的应用。因此，在临床实践中更需要客观和连续地测量镇静水平。近年来，脑功能的客观测量在镇静水平的评估中引起了极大的兴趣，双频指数（BIS）是研究最多的工具。

几项研究将 BIS 与成人 ICU 患者的主观镇静量表进行了比较，得出了相互矛盾的结果。选择 BIS 值的不同方法可能是 BIS 与主观镇静量表不一致的最重要原因。镇静深度和意识水平的正式主观评估方案应包括施加语言和身体刺激以及观察患者随后的反应。我们的主要目的是阐明 BIS 在根据主观量表仪器的参考标准检测早期深度镇静时的诊断准确性。我们假设 BIS 监测将提供准确、主观和持续的深度镇静评估。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、102600
    - Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

入住大学附属医院 22 个床位的普通 ICU 的成年患者将每天接受筛查并连续入组。

描述

纳入标准：

成年患者在过去 24 小时内插管和通气，连续或间歇静脉注射镇静剂和/或镇痛剂，预计接受超过 24 小时的机械通气和镇静

排除标准：

18岁以下或65岁以上；
持续输注肌肉松弛剂；
确诊或疑似脑部疾病，包括脑外伤、颅内出血、中风、脑肿瘤、缺氧缺血性脑病、癫痫和脑膜炎；
导致意识水平下降的诊断情况，包括动脉血氧分压低于60 mmHg的低氧血症、收缩压低于90 mmHg的低血压、血糖浓度低于4.1 mmol/L的低血糖、贫血血红蛋白浓度低于 70 g/L，体温低于 36 °C。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
轻度镇静轻度镇静定义为 RASS 为 +1 至 -2。
深度镇静深度镇静定义为 -3 至 -5 的 RASS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
本研究的主要目的是确定 BIS 监测的诊断准确性，以根据 RASS 参考标准检测深度镇静。大体时间：RASS评估前后15分钟	根据RASS评估，将每个时间点的观察结果分为2种情况：轻度镇静（RASS=0至-2）和深度镇静（RASS=-3至-5）。将应用接受者操作特征 (ROC) 曲线分析来确定 BIS 值在预测深度镇静中的概率。	RASS评估前后15分钟

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
深度镇静的发生率大体时间：BIS监测建立后24小时		BIS监测建立后24小时
白天和夜间发生深度镇静大体时间：BIS监测建立后24小时	白天定义为早上 8 点到晚上 8 点，夜间定义为晚上 8 点到早上 8 点。	BIS监测建立后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Capital Medical University

合作者

Beijing Municipal Health Bureau

调查人员

首席研究员：Jian-Xin Zhou, MD、Capital Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月28日

首先提交符合 QC 标准的