- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02203344
BIS-valvonta syvän sedaation havaitsemiseksi
Bispektrisen indeksin monitoroinnin käyttö varoituksena syvän sedaation havaitsemiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla: tuleva havaintotutkimus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen syvä sedaatio liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin aikuisten tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla. Critical Care Medicine Society of Critical Care Medicine -järjestön vuonna 2013 uudistetuissa kivun, kiihtymisen ja deliriumin hallintaohjeissa suositeltiin myös, että aikuisten teho-osastolla olevien potilaiden sedaatiota tulisi säilyttää kevyesti. Kevyen sedaation strategian avainkohta on sedaation syvyyden arviointi. Tällä hetkellä sedaatiota seurataan pääasiassa subjektiivisilla kliinisillä pisteytysjärjestelmillä, kuten Ramsay-asteikko, Rikerin sedaatio-agitaatioasteikko (SAS) ja Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Näiden vaakainstrumenttien subjektiivinen ja ajoittainen luonne on kuitenkin rajoittanut niiden käyttöä kevytsedaatioalgoritmissa. Tästä syystä sedaation tason objektiivinen ja jatkuva mittaus olisi toivottavampaa kliinisessä käytännössä. Viime vuosina objektiiviset aivojen toiminnan mittaukset ovat olleet erittäin kiinnostavia sedaation tason arvioinnissa, ja bispectral index (BIS) on ollut eniten tutkittu instrumentti.
Useissa tutkimuksissa verrattiin BIS:ää subjektiivisiin sedaation asteikoihin aikuisilla teho-osastoilla ja saatiin ristiriitaisia tuloksia. Erilaiset lähestymistavat BIS-arvon valitsemiseen voivat olla tärkein syy näihin epäjohdonmukaisiin sopimuksiin BIS:n ja subjektiivisen sedaation asteikon välillä. Muodollisen sedaation syvyyden ja tajunnan tason subjektiivisen arvioinnin järjestelmän tulisi sisältää sanallinen ja fyysinen ärsyke ja potilaan myöhempien vasteiden tarkkailu. Ensisijainen tavoitteemme on selventää BIS:n diagnostista tarkkuutta varhaisen syväsedation havaitsemisessa subjektiivisen mittakaavan instrumentin vertailustandardia vastaan. Oletamme, että BIS-seuranta tarjoaa tarkan, subjektiivisen ja jatkuvan arvioinnin syvenevästä sedaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat intuboidaan ja ventiloidaan edellisten 24 tunnin aikana, heille annetaan jatkuvaa tai ajoittaista laskimonsisäistä rauhoittavaa ja/tai kipulääkkeitä, ja heidän odotetaan saavan mekaanista ventilaatiota ja sedaatiota yli 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta;
- Lihasrelaksanttien jatkuva infuusio;
- Diagnosoidut tai epäillyt aivosairaudet, mukaan lukien aivovamma, kallonsisäinen verenvuoto, aivohalvaus, aivokasvaimet, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, epilepsia ja aivokalvontulehdus;
- Diagnosoidut sairaudet, jotka johtivat tajunnantason laskuun, mukaan lukien hypoksemia, jossa hapen osapaine valtimoveressä on alle 60 mmHg, hypotensio systolisella verenpaineella alle 90 mmHg, hypoglykemia verensokeripitoisuudella alle 4,1 mmol/L, anemia joiden hemoglobiinipitoisuus on alle 70 g/l ja ruumiinlämpö alle 36 °C.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Kevyt sedaatio
Kevyt sedaatio määritellään RASS-arvoksi +1 - -2.
|
Syvä sedaatio
Syvä sedaatio määritellään RASS-arvoksi -3 - -5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BIS-monitoroinnin diagnostinen tarkkuus syväsedaatioiden havaitsemiseksi RASS-referenssistandardia vastaan.
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen ja jälkeen RASS-arvioinnin
|
RASS-arvioinnin mukaan kunkin aikapisteen havainnot jaetaan kahteen tilanteeseen: kevyt sedaatio (RASS= 0 - -2) ja syväsedaatio (RASS= -3 - -5).
ROC-käyräanalyysiä käytetään BIS-arvojen todennäköisyyden määrittämiseksi syvän sedaation ennustamisessa.
|
15 minuuttia ennen ja jälkeen RASS-arvioinnin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syvän sedaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia BIS-valvonnan aloittamisesta
|
24 tuntia BIS-valvonnan aloittamisesta
|
|
Syvän sedaation esiintyminen päivä- ja yöaikaan
Aikaikkuna: 24 tuntia BIS-valvonnan aloittamisesta
|
Päiväaika määritellään kello 8.00–20.00 ja yöaika 20.00–8.00.
|
24 tuntia BIS-valvonnan aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2014-05--013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .