Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIS-valvonta syvän sedaation havaitsemiseksi

keskiviikko 24. joulukuuta 2014 päivittänyt: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Bispektrisen indeksin monitoroinnin käyttö varoituksena syvän sedaation havaitsemiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla: tuleva havaintotutkimus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäaikainen syvä sedaatio liittyy haitallisiin kliinisiin tuloksiin aikuisten tehohoitoyksiköissä (ICU) olevilla potilailla. Critical Care Medicine Society of Critical Care Medicine -järjestön vuonna 2013 uudistetuissa kivun, kiihtymisen ja deliriumin hallintaohjeissa suositeltiin myös, että aikuisten teho-osastolla olevien potilaiden sedaatiota tulisi säilyttää kevyesti. Kevyen sedaation strategian avainkohta on sedaation syvyyden arviointi. Tällä hetkellä sedaatiota seurataan pääasiassa subjektiivisilla kliinisillä pisteytysjärjestelmillä, kuten Ramsay-asteikko, Rikerin sedaatio-agitaatioasteikko (SAS) ja Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Näiden vaakainstrumenttien subjektiivinen ja ajoittainen luonne on kuitenkin rajoittanut niiden käyttöä kevytsedaatioalgoritmissa. Tästä syystä sedaation tason objektiivinen ja jatkuva mittaus olisi toivottavampaa kliinisessä käytännössä. Viime vuosina objektiiviset aivojen toiminnan mittaukset ovat olleet erittäin kiinnostavia sedaation tason arvioinnissa, ja bispectral index (BIS) on ollut eniten tutkittu instrumentti.

Useissa tutkimuksissa verrattiin BIS:ää subjektiivisiin sedaation asteikoihin aikuisilla teho-osastoilla ja saatiin ristiriitaisia ​​tuloksia. Erilaiset lähestymistavat BIS-arvon valitsemiseen voivat olla tärkein syy näihin epäjohdonmukaisiin sopimuksiin BIS:n ja subjektiivisen sedaation asteikon välillä. Muodollisen sedaation syvyyden ja tajunnan tason subjektiivisen arvioinnin järjestelmän tulisi sisältää sanallinen ja fyysinen ärsyke ja potilaan myöhempien vasteiden tarkkailu. Ensisijainen tavoitteemme on selventää BIS:n diagnostista tarkkuutta varhaisen syväsedation havaitsemisessa subjektiivisen mittakaavan instrumentin vertailustandardia vastaan. Oletamme, että BIS-seuranta tarjoaa tarkan, subjektiivisen ja jatkuvan arvioinnin syvenevästä sedaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102600
        • Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yliopistosairaalaan 22-paikkaiseen yleiseen teho-osastolle otetut aikuispotilaat seulotaan päivittäin ja otetaan peräkkäin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat intuboidaan ja ventiloidaan edellisten 24 tunnin aikana, heille annetaan jatkuvaa tai ajoittaista laskimonsisäistä rauhoittavaa ja/tai kipulääkkeitä, ja heidän odotetaan saavan mekaanista ventilaatiota ja sedaatiota yli 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta;
  • Lihasrelaksanttien jatkuva infuusio;
  • Diagnosoidut tai epäillyt aivosairaudet, mukaan lukien aivovamma, kallonsisäinen verenvuoto, aivohalvaus, aivokasvaimet, hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, epilepsia ja aivokalvontulehdus;
  • Diagnosoidut sairaudet, jotka johtivat tajunnantason laskuun, mukaan lukien hypoksemia, jossa hapen osapaine valtimoveressä on alle 60 mmHg, hypotensio systolisella verenpaineella alle 90 mmHg, hypoglykemia verensokeripitoisuudella alle 4,1 mmol/L, anemia joiden hemoglobiinipitoisuus on alle 70 g/l ja ruumiinlämpö alle 36 °C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kevyt sedaatio
Kevyt sedaatio määritellään RASS-arvoksi +1 - -2.
Syvä sedaatio
Syvä sedaatio määritellään RASS-arvoksi -3 - -5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BIS-monitoroinnin diagnostinen tarkkuus syväsedaatioiden havaitsemiseksi RASS-referenssistandardia vastaan.
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen ja jälkeen RASS-arvioinnin
RASS-arvioinnin mukaan kunkin aikapisteen havainnot jaetaan kahteen tilanteeseen: kevyt sedaatio (RASS= 0 - -2) ja syväsedaatio (RASS= -3 - -5). ROC-käyräanalyysiä käytetään BIS-arvojen todennäköisyyden määrittämiseksi syvän sedaation ennustamisessa.
15 minuuttia ennen ja jälkeen RASS-arvioinnin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän sedaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia BIS-valvonnan aloittamisesta
24 tuntia BIS-valvonnan aloittamisesta
Syvän sedaation esiintyminen päivä- ja yöaikaan
Aikaikkuna: 24 tuntia BIS-valvonnan aloittamisesta
Päiväaika määritellään kello 8.00–20.00 ja yöaika 20.00–8.00.
24 tuntia BIS-valvonnan aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa