- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02203344
BIS-figyelés a mély szedáció kimutatására
A bispektrális index monitorozás használata figyelmeztető jelzésként a mély szedáció kimutatására mechanikus lélegeztetésű betegeknél: prospektív megfigyelési tanulmány
Tanulmányok kimutatták, hogy a hosszan tartó mély szedáció káros klinikai kimenetelekkel jár a felnőtt intenzív osztályon (ICU) élő betegeknél. A Society of Critical Care Medicine által 2013-ban a fájdalom, izgatottság és delírium kezelésére vonatkozó felülvizsgált irányelvei azt is javasolták, hogy a felnőtt intenzív osztályos betegeket enyhe szedáció mellett kell tartani. A könnyű szedációs stratégia kulcspontja a szedáció mélységének értékelése. Jelenleg a szedációt főként a szubjektív klinikai pontszámrendszerek követik, mint például a Ramsay-skála, a Riker-féle szedáció-izgatott skála (SAS) és a Richmond-féle nyugtató-nyugtató skála (RAS). Azonban ezeknek a mérlegeknek a szubjektív és szakaszos jellege korlátozza alkalmazásukat a könnyű szedációs algoritmusban. Következésképpen a szedáció szintjének objektív és folyamatos mérése kívánatosabb lenne a klinikai gyakorlatban. Az elmúlt években az agyműködés objektív mérése nagy érdeklődésre számot tartó volt a szedáció szintjének értékelésében, és a bispektrális index (BIS) volt a legtöbbet vizsgált eszköz.
Számos tanulmány hasonlította össze a BIS-t a szubjektív szedációs skálákkal felnőtt intenzív osztályos betegeknél, és ellentmondó eredményeket hozott. A BIS-érték kiválasztásának különböző megközelítései lehetnek a legfontosabb okai a BIS és a szubjektív szedációs skálák közötti inkonzisztens megegyezéseknek. A szedáció mélysége és a tudatszint szubjektív értékelésének formális sémája magában foglalja a verbális és fizikai ingerek kifejtését és a beteg későbbi reakcióinak megfigyelését. Elsődleges célunk a BIS diagnosztikai pontosságának tisztázása a korai mély szedáció kimutatásában a szubjektív skálájú műszer referencia standardjával szemben. Feltételezzük, hogy a BIS monitorozás pontos, szubjektív és folyamatos értékelést ad a mélyebb szedációról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felnőtt betegeket az elmúlt 24 órában intubálják és lélegeztették, folyamatos vagy időszakos intravénás nyugtatókkal és/vagy fájdalomcsillapítókkal adják be őket, és várhatóan 24 óránál hosszabb ideig gépi lélegeztetésben és szedációban részesülnek.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti kor;
- Izomrelaxánsok folyamatos infúziója;
- Diagnosztizált vagy gyanított agyi betegségek, beleértve az agyi traumát, koponyán belüli vérzést, stroke-ot, agydaganatokat, hipoxiás-ischaemiás encephalopathiát, epilepsziát és agyhártyagyulladást;
- Diagnosztizált állapotok, amelyek tudatszint-csökkenést eredményeztek, beleértve a hipoxémiát az artériás vér parciális oxigénnyomásával 60 Hgmm-nél kisebb, hipotenziót 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomással, hipoglikémiát 4,1 mmol/l-nél kisebb vércukorszinttel, vérszegénységet 70 g/l alatti hemoglobinkoncentráció és 36 °C alatti testhőmérséklet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Könnyű szedáció
A könnyű szedációt +1 és -2 közötti RASS-ként definiálják.
|
|
Mély szedáció
A mély szedációt -3 és -5 közötti RASS-ként definiálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelen tanulmány elsődleges célja a mély szedáció kimutatására szolgáló BIS monitorozás diagnosztikus pontosságának meghatározása a RASS referencia standardhoz képest.
Időkeret: 15 perccel a RASS kiértékelés előtt és után
|
A RASS kiértékelése szerint az egyes időpontokban végzett megfigyelések két helyzetre oszlanak: könnyű szedáció (RAS=0 és -2) és mély szedáció (RAS= -3 és -5).
Vevő operátor karakterisztikája (ROC) görbe elemzést fog alkalmazni a BIS értékek valószínűségének meghatározására a mély szedáció előrejelzésében.
|
15 perccel a RASS kiértékelés előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mély szedáció előfordulása
Időkeret: 24 órával a BIS monitoring létrehozása után
|
24 órával a BIS monitoring létrehozása után
|
|
|
Mély szedáció előfordulása nappal és éjszaka
Időkeret: 24 órával a BIS monitoring létrehozása után
|
A nappali idő 8:00 és 20:00 között, az éjszakai idő pedig 20:00 és 8:00 között van meghatározva.
|
24 órával a BIS monitoring létrehozása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2014-05--013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .