Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIS-figyelés a mély szedáció kimutatására

2014. december 24. frissítette: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

A bispektrális index monitorozás használata figyelmeztető jelzésként a mély szedáció kimutatására mechanikus lélegeztetésű betegeknél: prospektív megfigyelési tanulmány

Tanulmányok kimutatták, hogy a hosszan tartó mély szedáció káros klinikai kimenetelekkel jár a felnőtt intenzív osztályon (ICU) élő betegeknél. A Society of Critical Care Medicine által 2013-ban a fájdalom, izgatottság és delírium kezelésére vonatkozó felülvizsgált irányelvei azt is javasolták, hogy a felnőtt intenzív osztályos betegeket enyhe szedáció mellett kell tartani. A könnyű szedációs stratégia kulcspontja a szedáció mélységének értékelése. Jelenleg a szedációt főként a szubjektív klinikai pontszámrendszerek követik, mint például a Ramsay-skála, a Riker-féle szedáció-izgatott skála (SAS) és a Richmond-féle nyugtató-nyugtató skála (RAS). Azonban ezeknek a mérlegeknek a szubjektív és szakaszos jellege korlátozza alkalmazásukat a könnyű szedációs algoritmusban. Következésképpen a szedáció szintjének objektív és folyamatos mérése kívánatosabb lenne a klinikai gyakorlatban. Az elmúlt években az agyműködés objektív mérése nagy érdeklődésre számot tartó volt a szedáció szintjének értékelésében, és a bispektrális index (BIS) volt a legtöbbet vizsgált eszköz.

Számos tanulmány hasonlította össze a BIS-t a szubjektív szedációs skálákkal felnőtt intenzív osztályos betegeknél, és ellentmondó eredményeket hozott. A BIS-érték kiválasztásának különböző megközelítései lehetnek a legfontosabb okai a BIS és a szubjektív szedációs skálák közötti inkonzisztens megegyezéseknek. A szedáció mélysége és a tudatszint szubjektív értékelésének formális sémája magában foglalja a verbális és fizikai ingerek kifejtését és a beteg későbbi reakcióinak megfigyelését. Elsődleges célunk a BIS diagnosztikai pontosságának tisztázása a korai mély szedáció kimutatásában a szubjektív skálájú műszer referencia standardjával szemben. Feltételezzük, hogy a BIS monitorozás pontos, szubjektív és folyamatos értékelést ad a mélyebb szedációról.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 102600
        • Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Egyetemi Társult Kórház 22 ágyas általános intenzív osztályára felvett felnőtt betegeket naponta szűrik, és egymást követően veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felnőtt betegeket az elmúlt 24 órában intubálják és lélegeztették, folyamatos vagy időszakos intravénás nyugtatókkal és/vagy fájdalomcsillapítókkal adják be őket, és várhatóan 24 óránál hosszabb ideig gépi lélegeztetésben és szedációban részesülnek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 65 év feletti kor;
  • Izomrelaxánsok folyamatos infúziója;
  • Diagnosztizált vagy gyanított agyi betegségek, beleértve az agyi traumát, koponyán belüli vérzést, stroke-ot, agydaganatokat, hipoxiás-ischaemiás encephalopathiát, epilepsziát és agyhártyagyulladást;
  • Diagnosztizált állapotok, amelyek tudatszint-csökkenést eredményeztek, beleértve a hipoxémiát az artériás vér parciális oxigénnyomásával 60 Hgmm-nél kisebb, hipotenziót 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomással, hipoglikémiát 4,1 mmol/l-nél kisebb vércukorszinttel, vérszegénységet 70 g/l alatti hemoglobinkoncentráció és 36 °C alatti testhőmérséklet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Könnyű szedáció
A könnyű szedációt +1 és -2 közötti RASS-ként definiálják.
Mély szedáció
A mély szedációt -3 és -5 közötti RASS-ként definiálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelen tanulmány elsődleges célja a mély szedáció kimutatására szolgáló BIS monitorozás diagnosztikus pontosságának meghatározása a RASS referencia standardhoz képest.
Időkeret: 15 perccel a RASS kiértékelés előtt és után
A RASS kiértékelése szerint az egyes időpontokban végzett megfigyelések két helyzetre oszlanak: könnyű szedáció (RAS=0 és -2) és mély szedáció (RAS= -3 és -5). Vevő operátor karakterisztikája (ROC) görbe elemzést fog alkalmazni a BIS értékek valószínűségének meghatározására a mély szedáció előrejelzésében.
15 perccel a RASS kiértékelés előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mély szedáció előfordulása
Időkeret: 24 órával a BIS monitoring létrehozása után
24 órával a BIS monitoring létrehozása után
Mély szedáció előfordulása nappal és éjszaka
Időkeret: 24 órával a BIS monitoring létrehozása után
A nappali idő 8:00 és 20:00 között, az éjszakai idő pedig 20:00 és 8:00 között van meghatározva.
24 órával a BIS monitoring létrehozása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2014-05--013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel