- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02203344
BIS-övervakning för att upptäcka djup sedering
Användning av bispektral indexövervakning som en varning för att upptäcka djup sedering hos mekaniskt ventilerade patienter: en prospektiv observationsstudie
Studier har visat att långvarig djup sedering är associerad med ogynnsamma kliniska resultat hos patienter på intensivvårdsavdelningar för vuxna (ICU). De reviderade riktlinjerna för hantering av smärta, agitation och delirium av Society of Critical Care Medicine 2013 rekommenderade också att vuxna intensivvårdspatienter skulle hållas på en låg nivå av sedering. Nyckelpunkten i strategin för lätt sedering är bedömningen av sederingens djup. För närvarande övervakas sedering huvudsakligen av de subjektiva kliniska poängsystemen, såsom Ramsay-skalan, Rikers Sedation-Agitation Scale (SAS) och Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Emellertid har den subjektiva och intermittenta karaktären hos dessa våginstrument begränsat deras tillämpning i lätt sederingsalgoritm. Följaktligen skulle objektiv och kontinuerlig mätning av graden av sedering vara mer önskvärd i klinisk praxis. Under de senaste åren har objektiva mått på hjärnans funktion varit av stort intresse vid utvärdering av sederingsnivån och bispektralt index (BIS) har varit det mest undersökta instrumentet.
Flera studier jämförde BIS med subjektiva sederingsskalor hos vuxna intensivvårdspatienter och gav motstridiga resultat. De olika metoderna för att välja BIS-värde kan vara den viktigaste orsaken till dessa inkonsekventa överensstämmelser mellan BIS och subjektiva sederingsskalor. Ett formellt schema för subjektiv bedömning av djupet av sedering och medvetandenivå bör innefatta utövande av verbala och fysiska stimuli och observation av patientens efterföljande svar. Vårt primära mål är att klargöra den diagnostiska noggrannheten för BIS vid detektering av tidig djup sedering mot referensstandarden för instrument i subjektiv skala. Vi antar att BIS-övervakning kommer att ge korrekt, subjektiv och kontinuerlig utvärdering av fördjupad sedering.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter intuberas och ventileras inom de föregående 24 timmarna, administreras med kontinuerliga eller intermittenta intravenösa lugnande medel och/eller smärtstillande medel och förväntas få mekanisk ventilation och sedering i mer än 24 timmar
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 65 år;
- Kontinuerlig infusion av muskelavslappnande medel;
- Diagnostiserade eller misstänkta hjärnsjukdomar, inklusive hjärntrauma, intrakraniell blödning, stroke, hjärntumörer, hypoxisk-ischemisk encefalopati, epilepsi och meningit;
- Diagnostiserade tillstånd som resulterade i en sänkt medvetandenivå, vilket inkluderar hypoxemi med partialtryck av syre i arteriellt blod mindre än 60 mmHg, hypotoni med systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg, hypoglykemi med blodsockerkoncentration mindre än 4,1 mmol/L, anemi med hemoglobinkoncentration mindre än 70 g/L och kroppstemperatur under 36 °C.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lätt sedering
Lätt sedering definieras som RASS på +1 till -2.
|
|
Djup sedering
Djup sedering definieras som RASS på -3 till -5
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska noggrannheten för BIS-övervakning för att detektera djup sedering mot referensstandarden för RASS.
Tidsram: 15 minuter före och efter RASS-utvärdering
|
Enligt RASS-utvärdering kommer observationer i varje tidpunkt att stratifieras i 2 situationer: lätt sedering (RASS= 0 till -2) och djup sedering (RASS= -3 till -5).
Receiver Operator Characteristic (ROC) kurvanalys kommer att tillämpas för att bestämma sannolikheten för BIS-värden för att förutsäga djup sedering.
|
15 minuter före och efter RASS-utvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av djup sedering
Tidsram: 24 timmar efter upprättande av BIS-övervakning
|
24 timmar efter upprättande av BIS-övervakning
|
|
|
Förekomst av djup sedering under dag- och nattetid
Tidsram: 24 timmar efter upprättande av BIS-övervakning
|
Dagtid definieras som 8:00 till 20:00 och nattetid som 20:00 till 8:00.
|
24 timmar efter upprättande av BIS-övervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2014-05--013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .