Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIS-övervakning för att upptäcka djup sedering

24 december 2014 uppdaterad av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Användning av bispektral indexövervakning som en varning för att upptäcka djup sedering hos mekaniskt ventilerade patienter: en prospektiv observationsstudie

Studier har visat att långvarig djup sedering är associerad med ogynnsamma kliniska resultat hos patienter på intensivvårdsavdelningar för vuxna (ICU). De reviderade riktlinjerna för hantering av smärta, agitation och delirium av Society of Critical Care Medicine 2013 rekommenderade också att vuxna intensivvårdspatienter skulle hållas på en låg nivå av sedering. Nyckelpunkten i strategin för lätt sedering är bedömningen av sederingens djup. För närvarande övervakas sedering huvudsakligen av de subjektiva kliniska poängsystemen, såsom Ramsay-skalan, Rikers Sedation-Agitation Scale (SAS) och Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Emellertid har den subjektiva och intermittenta karaktären hos dessa våginstrument begränsat deras tillämpning i lätt sederingsalgoritm. Följaktligen skulle objektiv och kontinuerlig mätning av graden av sedering vara mer önskvärd i klinisk praxis. Under de senaste åren har objektiva mått på hjärnans funktion varit av stort intresse vid utvärdering av sederingsnivån och bispektralt index (BIS) har varit det mest undersökta instrumentet.

Flera studier jämförde BIS med subjektiva sederingsskalor hos vuxna intensivvårdspatienter och gav motstridiga resultat. De olika metoderna för att välja BIS-värde kan vara den viktigaste orsaken till dessa inkonsekventa överensstämmelser mellan BIS och subjektiva sederingsskalor. Ett formellt schema för subjektiv bedömning av djupet av sedering och medvetandenivå bör innefatta utövande av verbala och fysiska stimuli och observation av patientens efterföljande svar. Vårt primära mål är att klargöra den diagnostiska noggrannheten för BIS vid detektering av tidig djup sedering mot referensstandarden för instrument i subjektiv skala. Vi antar att BIS-övervakning kommer att ge korrekt, subjektiv och kontinuerlig utvärdering av fördjupad sedering.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102600
        • Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som tas in på en allmän intensivvårdsavdelning med 22 bäddar på ett universitetssjukhus kommer att screenas dagligen och skrivas in i följd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter intuberas och ventileras inom de föregående 24 timmarna, administreras med kontinuerliga eller intermittenta intravenösa lugnande medel och/eller smärtstillande medel och förväntas få mekanisk ventilation och sedering i mer än 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 eller över 65 år;
  • Kontinuerlig infusion av muskelavslappnande medel;
  • Diagnostiserade eller misstänkta hjärnsjukdomar, inklusive hjärntrauma, intrakraniell blödning, stroke, hjärntumörer, hypoxisk-ischemisk encefalopati, epilepsi och meningit;
  • Diagnostiserade tillstånd som resulterade i en sänkt medvetandenivå, vilket inkluderar hypoxemi med partialtryck av syre i arteriellt blod mindre än 60 mmHg, hypotoni med systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg, hypoglykemi med blodsockerkoncentration mindre än 4,1 mmol/L, anemi med hemoglobinkoncentration mindre än 70 g/L och kroppstemperatur under 36 °C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Lätt sedering
Lätt sedering definieras som RASS på +1 till -2.
Djup sedering
Djup sedering definieras som RASS på -3 till -5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska noggrannheten för BIS-övervakning för att detektera djup sedering mot referensstandarden för RASS.
Tidsram: 15 minuter före och efter RASS-utvärdering
Enligt RASS-utvärdering kommer observationer i varje tidpunkt att stratifieras i 2 situationer: lätt sedering (RASS= 0 till -2) och djup sedering (RASS= -3 till -5). Receiver Operator Characteristic (ROC) kurvanalys kommer att tillämpas för att bestämma sannolikheten för BIS-värden för att förutsäga djup sedering.
15 minuter före och efter RASS-utvärdering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av djup sedering
Tidsram: 24 timmar efter upprättande av BIS-övervakning
24 timmar efter upprättande av BIS-övervakning
Förekomst av djup sedering under dag- och nattetid
Tidsram: 24 timmar efter upprättande av BIS-övervakning
Dagtid definieras som 8:00 till 20:00 och nattetid som 20:00 till 8:00.
24 timmar efter upprättande av BIS-övervakning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera