- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02203344
Surveillance BIS pour détecter la sédation profonde
Utilisation de la surveillance de l'indice bispectral comme alerte pour détecter la sédation profonde chez les patients sous ventilation mécanique : une étude observationnelle prospective
Des études ont montré qu'une sédation profonde prolongée est associée à des résultats cliniques indésirables chez les patients adultes en unité de soins intensifs (USI). Les lignes directrices révisées pour la gestion de la douleur, de l'agitation et du délire par la Society of Critical Care Medicine en 2013 recommandaient également que les patients adultes en soins intensifs soient maintenus à un léger niveau de sédation. Le point clé de la stratégie de sédation légère est l'évaluation de la profondeur de la sédation. À l'heure actuelle, la sédation est surveillée principalement par les systèmes de scores cliniques subjectifs, tels que l'échelle de Ramsay, l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) et l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS). Cependant, la nature subjective et intermittente de ces instruments d'échelles a limité leur application dans l'algorithme de sédation légère. Par conséquent, une mesure objective et continue du niveau de sédation serait plus souhaitable en pratique clinique. Ces dernières années, les mesures objectives de la fonction cérébrale ont été d'un grand intérêt dans l'évaluation du niveau de sédation, et l'indice bispectral (BIS) a été l'instrument le plus étudié.
Plusieurs études ont comparé le BIS à des échelles de sédation subjective chez des patients adultes en soins intensifs et ont donné des résultats contradictoires. Les différentes approches pour sélectionner la valeur BIS peuvent être la raison la plus importante de ces accords incohérents entre le BIS et les échelles de sédation subjective. Un schéma formel d'évaluation subjective de la profondeur de la sédation et du niveau de conscience doit intégrer l'exercice de stimuli verbaux et physiques et l'observation des réponses ultérieures du patient. Notre objectif principal est de clarifier la précision diagnostique du BIS dans la détection précoce de la sédation profonde par rapport à la norme de référence de l'instrument d'échelle subjective. Nous émettons l'hypothèse que la surveillance BIS fournira une évaluation précise, subjective et continue de la sédation approfondie.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes sont intubés et ventilés au cours des 24 heures précédentes, reçoivent des sédatifs et/ou des analgésiques intraveineux continus ou intermittents, et doivent recevoir une ventilation mécanique et une sédation pendant plus de 24 heures
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans ou plus de 65 ans ;
- Infusion continue de relaxants musculaires ;
- Maladies cérébrales diagnostiquées ou suspectées, y compris les traumatismes cérébraux, les hémorragies intracrâniennes, les accidents vasculaires cérébraux, les tumeurs cérébrales, l'encéphalopathie hypoxique-ischémique, l'épilepsie et la méningite ;
- Affections diagnostiquées ayant entraîné une diminution du niveau de conscience, notamment hypoxémie avec pression partielle d'oxygène dans le sang artériel inférieure à 60 mmHg, hypotension avec pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, hypoglycémie avec concentration de glucose dans le sang inférieure à 4,1 mmol/L, anémie avec une concentration en hémoglobine inférieure à 70 g/L et une température corporelle inférieure à 36 °C.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sédation légère
La sédation légère est définie comme RASS de +1 à -2.
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Sédation profonde
La sédation profonde est définie comme RASS de -3 à -5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de la présente étude est de déterminer la précision diagnostique de la surveillance BIS pour détecter la sédation profonde par rapport à la norme de référence RASS.
Délai: 15 minutes avant et après l'évaluation RASS
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Selon l'évaluation RASS, les observations à chaque instant seront stratifiées en 2 situations : sédation légère (RASS= 0 à -2) et sédation profonde (RASS= -3 à -5).
L'analyse de la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (ROC) sera appliquée pour déterminer la probabilité des valeurs BIS dans la prédiction de la sédation profonde.
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15 minutes avant et après l'évaluation RASS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la sédation profonde
Délai: 24 heures après l'établissement de la surveillance BIS
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24 heures après l'établissement de la surveillance BIS
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Apparition d'une sédation profonde pendant la journée et la nuit
Délai: 24 heures après l'établissement de la surveillance BIS
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La journée est définie de 8h à 20h et la nuit de 20h à 8h.
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24 heures après l'établissement de la surveillance BIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2014-05--013
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