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Surveillance BIS pour détecter la sédation profonde

24 décembre 2014 mis à jour par: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Utilisation de la surveillance de l'indice bispectral comme alerte pour détecter la sédation profonde chez les patients sous ventilation mécanique : une étude observationnelle prospective

Des études ont montré qu'une sédation profonde prolongée est associée à des résultats cliniques indésirables chez les patients adultes en unité de soins intensifs (USI). Les lignes directrices révisées pour la gestion de la douleur, de l'agitation et du délire par la Society of Critical Care Medicine en 2013 recommandaient également que les patients adultes en soins intensifs soient maintenus à un léger niveau de sédation. Le point clé de la stratégie de sédation légère est l'évaluation de la profondeur de la sédation. À l'heure actuelle, la sédation est surveillée principalement par les systèmes de scores cliniques subjectifs, tels que l'échelle de Ramsay, l'échelle de sédation-agitation de Riker (SAS) et l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS). Cependant, la nature subjective et intermittente de ces instruments d'échelles a limité leur application dans l'algorithme de sédation légère. Par conséquent, une mesure objective et continue du niveau de sédation serait plus souhaitable en pratique clinique. Ces dernières années, les mesures objectives de la fonction cérébrale ont été d'un grand intérêt dans l'évaluation du niveau de sédation, et l'indice bispectral (BIS) a été l'instrument le plus étudié.

Plusieurs études ont comparé le BIS à des échelles de sédation subjective chez des patients adultes en soins intensifs et ont donné des résultats contradictoires. Les différentes approches pour sélectionner la valeur BIS peuvent être la raison la plus importante de ces accords incohérents entre le BIS et les échelles de sédation subjective. Un schéma formel d'évaluation subjective de la profondeur de la sédation et du niveau de conscience doit intégrer l'exercice de stimuli verbaux et physiques et l'observation des réponses ultérieures du patient. Notre objectif principal est de clarifier la précision diagnostique du BIS dans la détection précoce de la sédation profonde par rapport à la norme de référence de l'instrument d'échelle subjective. Nous émettons l'hypothèse que la surveillance BIS fournira une évaluation précise, subjective et continue de la sédation approfondie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 102600
        • Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients adultes admis dans une unité de soins intensifs généraux de 22 lits dans un hôpital universitaire affilié seront dépistés quotidiennement et inscrits consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes sont intubés et ventilés au cours des 24 heures précédentes, reçoivent des sédatifs et/ou des analgésiques intraveineux continus ou intermittents, et doivent recevoir une ventilation mécanique et une sédation pendant plus de 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 18 ans ou plus de 65 ans ;
  • Infusion continue de relaxants musculaires ;
  • Maladies cérébrales diagnostiquées ou suspectées, y compris les traumatismes cérébraux, les hémorragies intracrâniennes, les accidents vasculaires cérébraux, les tumeurs cérébrales, l'encéphalopathie hypoxique-ischémique, l'épilepsie et la méningite ;
  • Affections diagnostiquées ayant entraîné une diminution du niveau de conscience, notamment hypoxémie avec pression partielle d'oxygène dans le sang artériel inférieure à 60 mmHg, hypotension avec pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg, hypoglycémie avec concentration de glucose dans le sang inférieure à 4,1 mmol/L, anémie avec une concentration en hémoglobine inférieure à 70 g/L et une température corporelle inférieure à 36 °C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sédation légère
La sédation légère est définie comme RASS de +1 à -2.
Sédation profonde
La sédation profonde est définie comme RASS de -3 à -5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de la présente étude est de déterminer la précision diagnostique de la surveillance BIS pour détecter la sédation profonde par rapport à la norme de référence RASS.
Délai: 15 minutes avant et après l'évaluation RASS
Selon l'évaluation RASS, les observations à chaque instant seront stratifiées en 2 situations : sédation légère (RASS= 0 à -2) et sédation profonde (RASS= -3 à -5). L'analyse de la courbe des caractéristiques de l'opérateur du récepteur (ROC) sera appliquée pour déterminer la probabilité des valeurs BIS dans la prédiction de la sédation profonde.
15 minutes avant et après l'évaluation RASS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la sédation profonde
Délai: 24 heures après l'établissement de la surveillance BIS
24 heures après l'établissement de la surveillance BIS
Apparition d'une sédation profonde pendant la journée et la nuit
Délai: 24 heures après l'établissement de la surveillance BIS
La journée est définie de 8h à 20h et la nuit de 20h à 8h.
24 heures après l'établissement de la surveillance BIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

29 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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