Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIS Monitoring om diepe sedatie te detecteren

24 december 2014 bijgewerkt door: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Gebruik van bispectrale indexbewaking als waarschuwing om diepe sedatie te detecteren bij mechanisch beademde patiënten: een prospectief observatieonderzoek

Studies hebben aangetoond dat langdurige diepe sedatie gepaard gaat met ongunstige klinische uitkomsten bij volwassen patiënten op de intensive care (ICU). De herziene richtlijnen voor de behandeling van pijn, agitatie en delirium door de Society of Critical Care Medicine in 2013 adviseerden ook om volwassen IC-patiënten op een licht niveau van sedatie te houden. Het belangrijkste punt in de strategie voor lichte sedatie is de beoordeling van de diepte van de sedatie. Op dit moment wordt sedatie voornamelijk gecontroleerd door de subjectieve klinische scoresystemen, zoals de Ramsay-schaal, de Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) en de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). De subjectieve en intermitterende aard van deze schaalinstrumenten heeft hun toepassing in algoritmen voor lichte sedatie echter beperkt. Objectieve en continue meting van de mate van sedatie zou daarom wenselijker zijn in de klinische praktijk. In de afgelopen jaren zijn objectieve metingen van de hersenfunctie van groot belang geweest bij de evaluatie van het sedatieniveau, en de bispectrale index (BIS) is het meest onderzochte instrument.

Verschillende onderzoeken vergeleken BIS met subjectieve sedatieschalen bij volwassen IC-patiënten en leverden tegenstrijdige resultaten op. De verschillende benaderingen om de BIS-waarde te selecteren kunnen de belangrijkste reden zijn voor deze inconsistente overeenkomsten tussen BIS en subjectieve sedatieschalen. Een formeel schema van subjectieve beoordeling van de diepte van de sedatie en het bewustzijnsniveau zou het uitoefenen van verbale en fysieke prikkels en observatie van de daaropvolgende reacties van de patiënt moeten omvatten. Ons primaire doel is om de diagnostische nauwkeurigheid van BIS bij het detecteren van vroege diepe sedatie te verduidelijken ten opzichte van de referentiestandaard van een subjectief schaalinstrument. Onze hypothese is dat BIS-monitoring een nauwkeurige, subjectieve en continue evaluatie van diepe sedatie zal opleveren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102600
        • Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zijn opgenomen op een algemene ICU met 22 bedden in een aan de universiteit gelieerd ziekenhuis, worden dagelijks gescreend en achtereenvolgens ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten zijn in de afgelopen 24 uur geïntubeerd en beademd, krijgen continue of intermitterende intraveneuze sedativa en/of analgetica toegediend en zullen naar verwachting langer dan 24 uur mechanische beademing en sedatie krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar;
  • Continu infuus van spierverslappers;
  • Gediagnosticeerde of vermoede hersenziekten, waaronder hersentrauma, intracraniale bloeding, beroerte, hersentumoren, hypoxisch-ischemische encefalopathie, epilepsie en meningitis;
  • Gediagnosticeerde aandoeningen die resulteerden in een verlaagd bewustzijnsniveau, waaronder hypoxemie met partiële zuurstofdruk in arterieel bloed van minder dan 60 mmHg, hypotensie met systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg, hypoglykemie met bloedglucoseconcentratie van minder dan 4,1 mmol/L, bloedarmoede met een hemoglobineconcentratie van minder dan 70 g/L en een lichaamstemperatuur lager dan 36 °C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lichte verdoving
Lichte sedatie wordt gedefinieerd als een RASS van +1 tot -2.
Diepe sedatie
Diepe sedatie wordt gedefinieerd als een RASS van -3 tot -5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van de huidige studie is het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van BIS-monitoring voor het detecteren van diepe sedatie tegen de referentiestandaard van RASS.
Tijdsspanne: 15 minuten voor en na RASS-evaluatie
Volgens de RASS-evaluatie zullen de waarnemingen op elk tijdstip worden gestratificeerd in 2 situaties: lichte sedatie (RASS= 0 tot -2) en diepe sedatie (RASS= -3 tot -5). Receiver Operator Characteristic (ROC) curve-analyse zal worden toegepast om de waarschijnlijkheid van BIS-waarden bij het voorspellen van diepe sedatie te bepalen.
15 minuten voor en na RASS-evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diepe sedatie
Tijdsspanne: 24 uur na het instellen van de BIS-bewaking
24 uur na het instellen van de BIS-bewaking
Optreden van diepe sedatie overdag en 's nachts
Tijdsspanne: 24 uur na het instellen van de BIS-bewaking
Dagtijd wordt gedefinieerd als 8:00 tot 20:00 uur en 's nachts als 20:00 uur tot 8:00 uur.
24 uur na het instellen van de BIS-bewaking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie

3
Abonneren