- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02203344
BIS Monitoring om diepe sedatie te detecteren
Gebruik van bispectrale indexbewaking als waarschuwing om diepe sedatie te detecteren bij mechanisch beademde patiënten: een prospectief observatieonderzoek
Studies hebben aangetoond dat langdurige diepe sedatie gepaard gaat met ongunstige klinische uitkomsten bij volwassen patiënten op de intensive care (ICU). De herziene richtlijnen voor de behandeling van pijn, agitatie en delirium door de Society of Critical Care Medicine in 2013 adviseerden ook om volwassen IC-patiënten op een licht niveau van sedatie te houden. Het belangrijkste punt in de strategie voor lichte sedatie is de beoordeling van de diepte van de sedatie. Op dit moment wordt sedatie voornamelijk gecontroleerd door de subjectieve klinische scoresystemen, zoals de Ramsay-schaal, de Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) en de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). De subjectieve en intermitterende aard van deze schaalinstrumenten heeft hun toepassing in algoritmen voor lichte sedatie echter beperkt. Objectieve en continue meting van de mate van sedatie zou daarom wenselijker zijn in de klinische praktijk. In de afgelopen jaren zijn objectieve metingen van de hersenfunctie van groot belang geweest bij de evaluatie van het sedatieniveau, en de bispectrale index (BIS) is het meest onderzochte instrument.
Verschillende onderzoeken vergeleken BIS met subjectieve sedatieschalen bij volwassen IC-patiënten en leverden tegenstrijdige resultaten op. De verschillende benaderingen om de BIS-waarde te selecteren kunnen de belangrijkste reden zijn voor deze inconsistente overeenkomsten tussen BIS en subjectieve sedatieschalen. Een formeel schema van subjectieve beoordeling van de diepte van de sedatie en het bewustzijnsniveau zou het uitoefenen van verbale en fysieke prikkels en observatie van de daaropvolgende reacties van de patiënt moeten omvatten. Ons primaire doel is om de diagnostische nauwkeurigheid van BIS bij het detecteren van vroege diepe sedatie te verduidelijken ten opzichte van de referentiestandaard van een subjectief schaalinstrument. Onze hypothese is dat BIS-monitoring een nauwkeurige, subjectieve en continue evaluatie van diepe sedatie zal opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten zijn in de afgelopen 24 uur geïntubeerd en beademd, krijgen continue of intermitterende intraveneuze sedativa en/of analgetica toegediend en zullen naar verwachting langer dan 24 uur mechanische beademing en sedatie krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar;
- Continu infuus van spierverslappers;
- Gediagnosticeerde of vermoede hersenziekten, waaronder hersentrauma, intracraniale bloeding, beroerte, hersentumoren, hypoxisch-ischemische encefalopathie, epilepsie en meningitis;
- Gediagnosticeerde aandoeningen die resulteerden in een verlaagd bewustzijnsniveau, waaronder hypoxemie met partiële zuurstofdruk in arterieel bloed van minder dan 60 mmHg, hypotensie met systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg, hypoglykemie met bloedglucoseconcentratie van minder dan 4,1 mmol/L, bloedarmoede met een hemoglobineconcentratie van minder dan 70 g/L en een lichaamstemperatuur lager dan 36 °C.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Lichte verdoving
Lichte sedatie wordt gedefinieerd als een RASS van +1 tot -2.
|
Diepe sedatie
Diepe sedatie wordt gedefinieerd als een RASS van -3 tot -5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire doel van de huidige studie is het bepalen van de diagnostische nauwkeurigheid van BIS-monitoring voor het detecteren van diepe sedatie tegen de referentiestandaard van RASS.
Tijdsspanne: 15 minuten voor en na RASS-evaluatie
|
Volgens de RASS-evaluatie zullen de waarnemingen op elk tijdstip worden gestratificeerd in 2 situaties: lichte sedatie (RASS= 0 tot -2) en diepe sedatie (RASS= -3 tot -5).
Receiver Operator Characteristic (ROC) curve-analyse zal worden toegepast om de waarschijnlijkheid van BIS-waarden bij het voorspellen van diepe sedatie te bepalen.
|
15 minuten voor en na RASS-evaluatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van diepe sedatie
Tijdsspanne: 24 uur na het instellen van de BIS-bewaking
|
24 uur na het instellen van de BIS-bewaking
|
|
Optreden van diepe sedatie overdag en 's nachts
Tijdsspanne: 24 uur na het instellen van de BIS-bewaking
|
Dagtijd wordt gedefinieerd als 8:00 tot 20:00 uur en 's nachts als 20:00 uur tot 8:00 uur.
|
24 uur na het instellen van de BIS-bewaking
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2014-05--013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische beademingscomplicatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten