- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02203344
BIS-overvåking for å oppdage dyp sedasjon
Bruk av bispektral indeksovervåking som et varsel for å oppdage dyp sedasjon hos mekanisk ventilerte pasienter: en prospektiv observasjonsstudie
Studier har vist at langvarig dyp sedasjon er assosiert med uønskede kliniske utfall hos pasienter med voksen intensivavdeling (ICU). De reviderte retningslinjene for behandling av smerte, agitasjon og delirium av Society of Critical Care Medicine i 2013 anbefalte også at voksne intensivpasienter bør opprettholdes på et lett sedasjonsnivå. Nøkkelpunktet i lett sedasjonsstrategi er vurderingen av sedasjonsdybden. For tiden overvåkes sedasjon hovedsakelig av de subjektive kliniske scoresystemene, som Ramsay-skalaen, Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Imidlertid har den subjektive og intermitterende karakteren til disse skalainstrumentene begrenset deres anvendelse i lett sedasjonsalgoritme. Følgelig vil objektiv og kontinuerlig måling av sedasjonsnivået være mer ønskelig i klinisk praksis. De siste årene har objektive mål på hjernefunksjon vært av stor interesse i evalueringen av sedasjonsnivå, og bispektral indeks (BIS) har vært det mest undersøkte instrumentet.
Flere studier sammenlignet BIS med subjektive sedasjonsskalaer hos voksne ICU-pasienter, og ga motstridende resultater. De ulike tilnærmingene til å velge BIS-verdi kan være den viktigste årsaken til disse inkonsekvente samsvarene mellom BIS og subjektive sedasjonsskalaer. Et formelt opplegg for subjektiv vurdering av dybden av sedasjon og bevissthetsnivå bør inkludere å utøve verbale og fysiske stimuli og observasjon av pasientens påfølgende responser. Vårt primære mål er å klargjøre den diagnostiske nøyaktigheten til BIS ved å oppdage tidlig dyp sedasjon mot referansestandarden for instrument i subjektiv skala. Vi antar at BIS-overvåking vil gi nøyaktig, subjektiv og kontinuerlig evaluering av dyp sedasjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter intuberes og ventileres i løpet av de siste 24 timene, administreres med kontinuerlige eller intermitterende intravenøse beroligende midler og/eller analgetika, og forventes å motta mekanisk ventilasjon og sedasjon i mer enn 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 65 år;
- Kontinuerlig infusjon av muskelavslappende midler;
- Diagnostiserte eller mistenkte hjernesykdommer, inkludert hjernetraumer, intrakraniell blødning, hjerneslag, hjernesvulster, hypoksisk-iskemisk encefalopati, epilepsi og meningitt;
- Diagnostiserte tilstander som resulterte i redusert bevissthetsnivå, som inkludert hypoksemi med partialtrykk av oksygen i arterielt blod mindre enn 60 mmHg, hypotensjon med systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg, hypoglykemi med blodsukkerkonsentrasjon mindre enn 4,1 mmol/L, anemi med hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 70 g/L, og kroppstemperatur under 36 °C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Lett sedasjon
Lett sedasjon er definert som RASS på +1 til -2.
|
Dyp sedasjon
Dyp sedasjon er definert som RASS på -3 til -5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av BIS-overvåking for å oppdage dyp sedasjon mot referansestandarden til RASS.
Tidsramme: 15 minutter før og etter RASS-evaluering
|
I henhold til RASS-evaluering vil observasjoner i hvert tidspunkt bli stratifisert i 2 situasjoner: lett sedasjon (RASS= 0 til -2) og dyp sedasjon (RASS= -3 til -5).
Mottakeroperatørkarakteristikk (ROC) kurveanalyse vil bli brukt for å bestemme sannsynligheten for BIS-verdier for å forutsi dyp sedasjon.
|
15 minutter før og etter RASS-evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av dyp sedasjon
Tidsramme: 24 timer etter etablering av BIS-overvåking
|
24 timer etter etablering av BIS-overvåking
|
|
Forekomst av dyp sedasjon dag- og nattetid
Tidsramme: 24 timer etter etablering av BIS-overvåking
|
Dagtid er definert som 08.00 til 20.00, og nattetid som 20.00 til 8.00.
|
24 timer etter etablering av BIS-overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2014-05--013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringSammenlign hornhinneavvik av høy orden før og etter stream Light Trans-PRK og Mechanical Photorefractive KeratectomyEgypt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk