Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIS-overvåking for å oppdage dyp sedasjon

24. desember 2014 oppdatert av: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Bruk av bispektral indeksovervåking som et varsel for å oppdage dyp sedasjon hos mekanisk ventilerte pasienter: en prospektiv observasjonsstudie

Studier har vist at langvarig dyp sedasjon er assosiert med uønskede kliniske utfall hos pasienter med voksen intensivavdeling (ICU). De reviderte retningslinjene for behandling av smerte, agitasjon og delirium av Society of Critical Care Medicine i 2013 anbefalte også at voksne intensivpasienter bør opprettholdes på et lett sedasjonsnivå. Nøkkelpunktet i lett sedasjonsstrategi er vurderingen av sedasjonsdybden. For tiden overvåkes sedasjon hovedsakelig av de subjektive kliniske scoresystemene, som Ramsay-skalaen, Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Imidlertid har den subjektive og intermitterende karakteren til disse skalainstrumentene begrenset deres anvendelse i lett sedasjonsalgoritme. Følgelig vil objektiv og kontinuerlig måling av sedasjonsnivået være mer ønskelig i klinisk praksis. De siste årene har objektive mål på hjernefunksjon vært av stor interesse i evalueringen av sedasjonsnivå, og bispektral indeks (BIS) har vært det mest undersøkte instrumentet.

Flere studier sammenlignet BIS med subjektive sedasjonsskalaer hos voksne ICU-pasienter, og ga motstridende resultater. De ulike tilnærmingene til å velge BIS-verdi kan være den viktigste årsaken til disse inkonsekvente samsvarene mellom BIS og subjektive sedasjonsskalaer. Et formelt opplegg for subjektiv vurdering av dybden av sedasjon og bevissthetsnivå bør inkludere å utøve verbale og fysiske stimuli og observasjon av pasientens påfølgende responser. Vårt primære mål er å klargjøre den diagnostiske nøyaktigheten til BIS ved å oppdage tidlig dyp sedasjon mot referansestandarden for instrument i subjektiv skala. Vi antar at BIS-overvåking vil gi nøyaktig, subjektiv og kontinuerlig evaluering av dyp sedasjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102600
        • Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter innlagt på en 22-sengers generell intensivavdeling på et universitetssykehus vil bli screenet daglig og innskrevet fortløpende.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter intuberes og ventileres i løpet av de siste 24 timene, administreres med kontinuerlige eller intermitterende intravenøse beroligende midler og/eller analgetika, og forventes å motta mekanisk ventilasjon og sedasjon i mer enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 65 år;
  • Kontinuerlig infusjon av muskelavslappende midler;
  • Diagnostiserte eller mistenkte hjernesykdommer, inkludert hjernetraumer, intrakraniell blødning, hjerneslag, hjernesvulster, hypoksisk-iskemisk encefalopati, epilepsi og meningitt;
  • Diagnostiserte tilstander som resulterte i redusert bevissthetsnivå, som inkludert hypoksemi med partialtrykk av oksygen i arterielt blod mindre enn 60 mmHg, hypotensjon med systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg, hypoglykemi med blodsukkerkonsentrasjon mindre enn 4,1 mmol/L, anemi med hemoglobinkonsentrasjon mindre enn 70 g/L, og kroppstemperatur under 36 °C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lett sedasjon
Lett sedasjon er definert som RASS på +1 til -2.
Dyp sedasjon
Dyp sedasjon er definert som RASS på -3 til -5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten av BIS-overvåking for å oppdage dyp sedasjon mot referansestandarden til RASS.
Tidsramme: 15 minutter før og etter RASS-evaluering
I henhold til RASS-evaluering vil observasjoner i hvert tidspunkt bli stratifisert i 2 situasjoner: lett sedasjon (RASS= 0 til -2) og dyp sedasjon (RASS= -3 til -5). Mottakeroperatørkarakteristikk (ROC) kurveanalyse vil bli brukt for å bestemme sannsynligheten for BIS-verdier for å forutsi dyp sedasjon.
15 minutter før og etter RASS-evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dyp sedasjon
Tidsramme: 24 timer etter etablering av BIS-overvåking
24 timer etter etablering av BIS-overvåking
Forekomst av dyp sedasjon dag- og nattetid
Tidsramme: 24 timer etter etablering av BIS-overvåking
Dagtid er definert som 08.00 til 20.00, og nattetid som 20.00 til 8.00.
24 timer etter etablering av BIS-overvåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjonskomplikasjon

3
Abonnere