Monitorování BIS pro detekci hluboké sedace
Použití monitorování bispektrálního indexu jako výstrahy k detekci hluboké sedace u pacientů s mechanickou ventilací: prospektivní observační studie
Studie ukázaly, že prodloužená hluboká sedace je spojena s nepříznivými klinickými výsledky u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Revidované pokyny pro zvládání bolesti, agitovanosti a deliria vydané Společností medicíny kritické péče v roce 2013 také doporučovaly, aby dospělí pacienti na JIP byli udržováni na mírné úrovni sedace. Klíčovým bodem strategie lehké sedace je posouzení hloubky sedace. V současné době je sedace monitorována především systémy subjektivního klinického skóre, jako je Ramsay Scale, Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Subjektivní a přerušovaná povaha těchto měřících nástrojů však omezuje jejich použití v algoritmu lehké sedace. V klinické praxi by tedy bylo žádoucí objektivní a kontinuální měření úrovně sedace. V posledních letech je při hodnocení úrovně sedace velký zájem o objektivní měření mozkových funkcí a nejvíce zkoumaným nástrojem je bispektrální index (BIS).
Několik studií porovnávalo BIS se subjektivními stupni sedace u dospělých pacientů na JIP a přineslo protichůdné výsledky. Rozdílné přístupy k výběru hodnoty BIS mohou být nejdůležitějším důvodem těchto nekonzistentních dohod mezi BIS a subjektivními sedativními stupnicemi. Formální schéma subjektivního hodnocení hloubky sedace a úrovně vědomí by mělo zahrnovat používání verbálních a fyzických podnětů a pozorování následných reakcí pacienta. Naším primárním cílem je objasnit diagnostickou přesnost BIS při detekci časné hluboké sedace oproti referenčnímu standardu subjektivního měřítka. Předpokládáme, že monitorování BIS poskytne přesné, subjektivní a průběžné hodnocení prohloubené sedace.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti jsou intubováni a ventilováni během předchozích 24 hodin, jsou jim podávána kontinuální nebo přerušovaná intravenózní sedativa a/nebo analgetika a očekává se, že budou dostávat mechanickou ventilaci a sedaci po dobu delší než 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 65 let;
- Kontinuální infuze svalových relaxancií;
- Diagnostikovaná nebo suspektní onemocnění mozku, která zahrnují poranění mozku, intrakraniální krvácení, mrtvici, mozkové nádory, hypoxicko-ischemickou encefalopatii, epilepsii a meningitidu;
- Diagnostikované stavy, které vedly ke snížení úrovně vědomí, zahrnující hypoxémii s parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi nižším než 60 mmHg, hypotenzi se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg, hypoglykémii s koncentrací glukózy nižší než 4,1 mmol/l, anémii s koncentrací hemoglobinu nižší než 70 g/l a tělesnou teplotou pod 36 °C.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lehká sedace
Lehká sedace je definována jako RASS +1 až -2.
|
|
Hluboká sedace
Hluboká sedace je definována jako RASS od -3 do -5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je stanovit diagnostickou přesnost monitorování BIS pro detekci hluboké sedace oproti referenčnímu standardu RASS.
Časové okno: 15 minut před a po vyhodnocení RASS
|
Podle hodnocení RASS budou pozorování v každém časovém bodě stratifikována do 2 situací: lehká sedace (RASS= 0 až -2) a hluboká sedace (RASS= -3 až -5).
K určení pravděpodobnosti hodnot BIS při predikci hluboké sedace bude použita analýza křivky charakteristiky operátora přijímače (ROC).
|
15 minut před a po vyhodnocení RASS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hluboké sedace
Časové okno: 24 hodin po zřízení monitorování BIS
|
24 hodin po zřízení monitorování BIS
|
|
|
Výskyt hluboké sedace během dne a noci
Časové okno: 24 hodin po zřízení monitorování BIS
|
Denní čas je definován jako 8:00 až 20:00 a noční čas jako 20:00 až 8:00.
|
24 hodin po zřízení monitorování BIS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2014-05--013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno