- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02203344
BIS-overvågning for at detektere dyb sedation
Brug af bispektral indeksmonitorering som en alarm til at opdage dyb sedation hos mekanisk ventilerede patienter: en prospektiv observationsundersøgelse
Undersøgelser har vist, at langvarig dyb sedation er forbundet med uønskede kliniske resultater hos voksne intensivafdelinger (ICU). De reviderede retningslinjer for håndtering af smerte, agitation og delirium af Society of Critical Care Medicine i 2013 anbefalede også, at voksne intensivpatienter skulle holdes på et let sedationsniveau. Nøglepunktet i lys sedationsstrategi er vurderingen af sedationsdybden. På nuværende tidspunkt overvåges sedation hovedsageligt af de subjektive kliniske scoresystemer, såsom Ramsay-skalaen, Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Imidlertid har den subjektive og intermitterende karakter af disse skalainstrumenter begrænset deres anvendelse i lys sedationsalgoritme. Som følge heraf vil objektiv og kontinuerlig måling af sedationsniveauet være mere ønskeligt i klinisk praksis. I de senere år har objektive mål for hjernefunktion været af stor interesse i evalueringen af sedationsniveauet, og bispektralt indeks (BIS) har været det mest undersøgte instrument.
Adskillige undersøgelser sammenlignede BIS med subjektive sedationsskalaer hos voksne ICU-patienter og gav modstridende resultater. De forskellige tilgange til at vælge BIS-værdi kan være den vigtigste årsag til disse inkonsistente overensstemmelser mellem BIS og subjektive sedationsskalaer. Et formelt skema med subjektiv vurdering af dybden af sedation og bevidsthedsniveau bør inkorporere udøvelse af verbale og fysiske stimuli og observation af patientens efterfølgende reaktioner. Vores primære mål er at afklare den diagnostiske nøjagtighed af BIS ved detektering af tidlig dyb sedation i forhold til referencestandarden for subjektiv skalainstrument. Vi antager, at BIS-monitorering vil give nøjagtig, subjektiv og kontinuerlig evaluering af dybere sedation.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter intuberes og ventileres inden for de foregående 24 timer, administreres med kontinuerlige eller intermitterende intravenøse beroligende midler og/eller analgetika og forventes at modtage mekanisk ventilation og sedation i mere end 24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 65 år;
- Kontinuerlig infusion af muskelafslappende midler;
- Diagnosticerede eller mistænkte hjernesygdomme, herunder hjernetraume, intrakraniel blødning, slagtilfælde, hjernetumorer, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, epilepsi og meningitis;
- Diagnosticerede tilstande, der resulterede i et fald i bevidsthedsniveauet, herunder hypoxæmi med partialtryk af ilt i arterielt blod mindre end 60 mmHg, hypotension med systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, hypoglykæmi med blodsukkerkoncentration mindre end 4,1 mmol/L, anæmi med hæmoglobinkoncentration mindre end 70 g/L og kropstemperatur under 36 °C.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Let sedation
Let sedation er defineret som RASS på +1 til -2.
|
Dyb sedation
Dyb sedation er defineret som RASS på -3 til -5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af BIS-monitorering til påvisning af dyb sedation i forhold til referencestandarden for RASS.
Tidsramme: 15 minutter før og efter RASS-evaluering
|
Ifølge RASS-evaluering vil observationer i hvert tidspunkt blive stratificeret i 2 situationer: let sedation (RASS= 0 til -2) og dyb sedation (RASS= -3 til -5).
Receiver operator characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive anvendt til at bestemme sandsynligheden for BIS-værdier ved forudsigelse af dyb sedation.
|
15 minutter før og efter RASS-evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af dyb sedation
Tidsramme: 24 timer efter etablering af BIS-overvågning
|
24 timer efter etablering af BIS-overvågning
|
|
Forekomst af dyb sedation om dagen og om natten
Tidsramme: 24 timer efter etablering af BIS-overvågning
|
Dagtid er defineret som 08.00 til 20.00 og om natten som 20.00 til 8.00.
|
24 timer efter etablering af BIS-overvågning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2014-05--013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet