Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIS-overvågning for at detektere dyb sedation

24. december 2014 opdateret af: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Brug af bispektral indeksmonitorering som en alarm til at opdage dyb sedation hos mekanisk ventilerede patienter: en prospektiv observationsundersøgelse

Undersøgelser har vist, at langvarig dyb sedation er forbundet med uønskede kliniske resultater hos voksne intensivafdelinger (ICU). De reviderede retningslinjer for håndtering af smerte, agitation og delirium af Society of Critical Care Medicine i 2013 anbefalede også, at voksne intensivpatienter skulle holdes på et let sedationsniveau. Nøglepunktet i lys sedationsstrategi er vurderingen af ​​sedationsdybden. På nuværende tidspunkt overvåges sedation hovedsageligt af de subjektive kliniske scoresystemer, såsom Ramsay-skalaen, Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Imidlertid har den subjektive og intermitterende karakter af disse skalainstrumenter begrænset deres anvendelse i lys sedationsalgoritme. Som følge heraf vil objektiv og kontinuerlig måling af sedationsniveauet være mere ønskeligt i klinisk praksis. I de senere år har objektive mål for hjernefunktion været af stor interesse i evalueringen af ​​sedationsniveauet, og bispektralt indeks (BIS) har været det mest undersøgte instrument.

Adskillige undersøgelser sammenlignede BIS med subjektive sedationsskalaer hos voksne ICU-patienter og gav modstridende resultater. De forskellige tilgange til at vælge BIS-værdi kan være den vigtigste årsag til disse inkonsistente overensstemmelser mellem BIS og subjektive sedationsskalaer. Et formelt skema med subjektiv vurdering af dybden af ​​sedation og bevidsthedsniveau bør inkorporere udøvelse af verbale og fysiske stimuli og observation af patientens efterfølgende reaktioner. Vores primære mål er at afklare den diagnostiske nøjagtighed af BIS ved detektering af tidlig dyb sedation i forhold til referencestandarden for subjektiv skalainstrument. Vi antager, at BIS-monitorering vil give nøjagtig, subjektiv og kontinuerlig evaluering af dybere sedation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102600
        • Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter indlagt på en 22-sengs generel intensivafdeling på et universitetshospital vil blive screenet dagligt og indskrevet fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter intuberes og ventileres inden for de foregående 24 timer, administreres med kontinuerlige eller intermitterende intravenøse beroligende midler og/eller analgetika og forventes at modtage mekanisk ventilation og sedation i mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 65 år;
  • Kontinuerlig infusion af muskelafslappende midler;
  • Diagnosticerede eller mistænkte hjernesygdomme, herunder hjernetraume, intrakraniel blødning, slagtilfælde, hjernetumorer, hypoxisk-iskæmisk encefalopati, epilepsi og meningitis;
  • Diagnosticerede tilstande, der resulterede i et fald i bevidsthedsniveauet, herunder hypoxæmi med partialtryk af ilt i arterielt blod mindre end 60 mmHg, hypotension med systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg, hypoglykæmi med blodsukkerkoncentration mindre end 4,1 mmol/L, anæmi med hæmoglobinkoncentration mindre end 70 g/L og kropstemperatur under 36 °C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Let sedation
Let sedation er defineret som RASS på +1 til -2.
Dyb sedation
Dyb sedation er defineret som RASS på -3 til -5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af BIS-monitorering til påvisning af dyb sedation i forhold til referencestandarden for RASS.
Tidsramme: 15 minutter før og efter RASS-evaluering
Ifølge RASS-evaluering vil observationer i hvert tidspunkt blive stratificeret i 2 situationer: let sedation (RASS= 0 til -2) og dyb sedation (RASS= -3 til -5). Receiver operator characteristic (ROC) kurveanalyse vil blive anvendt til at bestemme sandsynligheden for BIS-værdier ved forudsigelse af dyb sedation.
15 minutter før og efter RASS-evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dyb sedation
Tidsramme: 24 timer efter etablering af BIS-overvågning
24 timer efter etablering af BIS-overvågning
Forekomst af dyb sedation om dagen og om natten
Tidsramme: 24 timer efter etablering af BIS-overvågning
Dagtid er defineret som 08.00 til 20.00 og om natten som 20.00 til 8.00.
24 timer efter etablering af BIS-overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

3
Abonner