- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02203344
Monitoramento BIS para detectar sedação profunda
Uso da Monitorização do Índice Bispectral como Alerta para Detectar Sedação Profunda em Pacientes sob Ventilação Mecânica: um Estudo Observacional Prospectivo
Estudos demonstraram que a sedação profunda prolongada está associada a desfechos clínicos adversos em pacientes adultos em unidades de terapia intensiva (UTI). As diretrizes revisadas para o manejo da dor, agitação e delirium pela Society of Critical Care Medicine em 2013 também recomendaram que os pacientes adultos de UTI devem ser mantidos em um nível leve de sedação. O ponto chave na estratégia de sedação leve é a avaliação da profundidade da sedação. Atualmente, a sedação é monitorada principalmente por sistemas de pontuação clínica subjetiva, como a Escala de Ramsay, a Escala de Sedação-Agitação de Riker (SAS) e a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). No entanto, a natureza subjetiva e intermitente desses instrumentos de escalas tem limitado sua aplicação no algoritmo de sedação leve. Consequentemente, a medição objetiva e contínua do nível de sedação seria mais desejável na prática clínica. Nos últimos anos, medidas objetivas da função cerebral têm sido de grande interesse na avaliação do nível de sedação, sendo o índice bispectral (BIS) o instrumento mais investigado.
Vários estudos compararam o BIS com escalas subjetivas de sedação em pacientes adultos de UTI e apresentaram resultados conflitantes. As diferentes abordagens para selecionar o valor do BIS podem ser a razão mais importante para esses acordos inconsistentes entre o BIS e as escalas subjetivas de sedação. Um esquema formal de avaliação subjetiva da profundidade da sedação e do nível de consciência deve incorporar a aplicação de estímulos verbais e físicos e a observação das respostas subsequentes do paciente. Nosso principal objetivo é esclarecer a precisão diagnóstica do BIS na detecção precoce de sedação profunda em relação ao padrão de referência do instrumento de escala subjetiva. Nossa hipótese é que o monitoramento do BIS fornecerá avaliação precisa, subjetiva e contínua da sedação profunda.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos são intubados e ventilados nas últimas 24 horas, são administrados com sedativos e/ou analgésicos intravenosos contínuos ou intermitentes, e espera-se que recebam ventilação mecânica e sedação por mais de 24 horas
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos;
- Infusão contínua de relaxantes musculares;
- Doenças cerebrais diagnosticadas ou suspeitas, incluindo trauma cerebral, hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, encefalopatia hipóxico-isquêmica, epilepsia e meningite;
- Condições diagnosticadas que resultaram em diminuição do nível de consciência, incluindo hipoxemia com pressão parcial de oxigênio no sangue arterial menor que 60 mmHg, hipotensão com pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg, hipoglicemia com concentração de glicose no sangue menor que 4,1 mmol/L, anemia com concentração de hemoglobina inferior a 70 g/L e temperatura corporal inferior a 36 °C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Sedação leve
A sedação leve é definida como RASS de +1 a -2.
|
|
Sedação profunda
A sedação profunda é definida como RASS de -3 a -5
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal do presente estudo é determinar a precisão diagnóstica do monitoramento do BIS para detectar sedação profunda em relação ao padrão de referência do RASS.
Prazo: 15 minutos antes e depois da avaliação RASS
|
De acordo com a avaliação do RASS, as observações em cada momento serão estratificadas em 2 situações: sedação leve (RASS= 0 a -2) e sedação profunda (RASS= -3 a -5).
A análise da curva característica do operador receptor (ROC) será aplicada para determinar a probabilidade dos valores do BIS na predição da sedação profunda.
|
15 minutos antes e depois da avaliação RASS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de sedação profunda
Prazo: 24 horas após o estabelecimento do monitoramento do BIS
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24 horas após o estabelecimento do monitoramento do BIS
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Ocorrência de sedação profunda durante o dia e a noite
Prazo: 24 horas após o estabelecimento do monitoramento do BIS
|
O período diurno é definido como das 8h às 20h e o noturno como das 20h às 8h.
|
24 horas após o estabelecimento do monitoramento do BIS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2014-05--013
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