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Monitoramento BIS para detectar sedação profunda

24 de dezembro de 2014 atualizado por: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Uso da Monitorização do Índice Bispectral como Alerta para Detectar Sedação Profunda em Pacientes sob Ventilação Mecânica: um Estudo Observacional Prospectivo

Estudos demonstraram que a sedação profunda prolongada está associada a desfechos clínicos adversos em pacientes adultos em unidades de terapia intensiva (UTI). As diretrizes revisadas para o manejo da dor, agitação e delirium pela Society of Critical Care Medicine em 2013 também recomendaram que os pacientes adultos de UTI devem ser mantidos em um nível leve de sedação. O ponto chave na estratégia de sedação leve é ​​a avaliação da profundidade da sedação. Atualmente, a sedação é monitorada principalmente por sistemas de pontuação clínica subjetiva, como a Escala de Ramsay, a Escala de Sedação-Agitação de Riker (SAS) e a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). No entanto, a natureza subjetiva e intermitente desses instrumentos de escalas tem limitado sua aplicação no algoritmo de sedação leve. Consequentemente, a medição objetiva e contínua do nível de sedação seria mais desejável na prática clínica. Nos últimos anos, medidas objetivas da função cerebral têm sido de grande interesse na avaliação do nível de sedação, sendo o índice bispectral (BIS) o instrumento mais investigado.

Vários estudos compararam o BIS com escalas subjetivas de sedação em pacientes adultos de UTI e apresentaram resultados conflitantes. As diferentes abordagens para selecionar o valor do BIS podem ser a razão mais importante para esses acordos inconsistentes entre o BIS e as escalas subjetivas de sedação. Um esquema formal de avaliação subjetiva da profundidade da sedação e do nível de consciência deve incorporar a aplicação de estímulos verbais e físicos e a observação das respostas subsequentes do paciente. Nosso principal objetivo é esclarecer a precisão diagnóstica do BIS na detecção precoce de sedação profunda em relação ao padrão de referência do instrumento de escala subjetiva. Nossa hipótese é que o monitoramento do BIS fornecerá avaliação precisa, subjetiva e contínua da sedação profunda.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102600
        • Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos internados em uma UTI geral de 22 leitos em um Hospital Universitário afiliado serão triados diariamente e inscritos consecutivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos são intubados e ventilados nas últimas 24 horas, são administrados com sedativos e/ou analgésicos intravenosos contínuos ou intermitentes, e espera-se que recebam ventilação mecânica e sedação por mais de 24 horas

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos;
  • Infusão contínua de relaxantes musculares;
  • Doenças cerebrais diagnosticadas ou suspeitas, incluindo trauma cerebral, hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral, tumores cerebrais, encefalopatia hipóxico-isquêmica, epilepsia e meningite;
  • Condições diagnosticadas que resultaram em diminuição do nível de consciência, incluindo hipoxemia com pressão parcial de oxigênio no sangue arterial menor que 60 mmHg, hipotensão com pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg, hipoglicemia com concentração de glicose no sangue menor que 4,1 mmol/L, anemia com concentração de hemoglobina inferior a 70 g/L e temperatura corporal inferior a 36 °C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sedação leve
A sedação leve é ​​definida como RASS de +1 a -2.
Sedação profunda
A sedação profunda é definida como RASS de -3 a -5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal do presente estudo é determinar a precisão diagnóstica do monitoramento do BIS para detectar sedação profunda em relação ao padrão de referência do RASS.
Prazo: 15 minutos antes e depois da avaliação RASS
De acordo com a avaliação do RASS, as observações em cada momento serão estratificadas em 2 situações: sedação leve (RASS= 0 a -2) e sedação profunda (RASS= -3 a -5). A análise da curva característica do operador receptor (ROC) será aplicada para determinar a probabilidade dos valores do BIS na predição da sedação profunda.
15 minutos antes e depois da avaliação RASS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sedação profunda
Prazo: 24 horas após o estabelecimento do monitoramento do BIS
24 horas após o estabelecimento do monitoramento do BIS
Ocorrência de sedação profunda durante o dia e a noite
Prazo: 24 horas após o estabelecimento do monitoramento do BIS
O período diurno é definido como das 8h às 20h e o noturno como das 20h às 8h.
24 horas após o estabelecimento do monitoramento do BIS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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