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Monitoraggio BIS per rilevare la sedazione profonda

24 dicembre 2014 aggiornato da: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Uso del monitoraggio dell'indice bispettrale come allarme per rilevare la sedazione profonda nei pazienti ventilati meccanicamente: uno studio osservazionale prospettico

Gli studi hanno dimostrato che la sedazione profonda prolungata è associata a esiti clinici avversi nei pazienti adulti in unità di terapia intensiva (ICU). Anche le linee guida riviste per la gestione del dolore, dell'agitazione e del delirio della Society of Critical Care Medicine nel 2013 raccomandavano che i pazienti adulti in terapia intensiva fossero mantenuti a un livello leggero di sedazione. Il punto chiave nella strategia di sedazione leggera è la valutazione della profondità della sedazione. Attualmente, la sedazione è monitorata principalmente dai sistemi di punteggio clinico soggettivo, come la Ramsay Scale, la Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) e la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Tuttavia, la natura soggettiva e intermittente di questi strumenti di scale ha limitato la loro applicazione nell'algoritmo di sedazione leggera. Di conseguenza, la misurazione obiettiva e continua del livello di sedazione sarebbe più desiderabile nella pratica clinica. Negli ultimi anni, le misure oggettive della funzione cerebrale sono state di grande interesse nella valutazione del livello di sedazione e l'indice bispettrale (BIS) è stato lo strumento più studiato.

Diversi studi hanno confrontato il BIS con scale di sedazione soggettiva in pazienti adulti in terapia intensiva e hanno prodotto risultati contrastanti. I diversi approcci per selezionare il valore BIS possono essere la ragione più importante di questi accordi incoerenti tra BIS e scale di sedazione soggettiva. Uno schema formale di valutazione soggettiva della profondità della sedazione e del livello di coscienza dovrebbe includere l'esercizio di stimoli verbali e fisici e l'osservazione delle successive risposte del paziente. Il nostro obiettivo principale è chiarire l'accuratezza diagnostica del BIS nel rilevare la sedazione profonda precoce rispetto allo standard di riferimento dello strumento a scala soggettiva. Ipotizziamo che il monitoraggio BIS fornirà una valutazione accurata, soggettiva e continua della sedazione approfondita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102600
        • Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti adulti ricoverati in un'unità di terapia intensiva generale da 22 posti letto in un ospedale affiliato all'università saranno sottoposti a screening quotidiano e arruolati consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti sono stati intubati e ventilati nelle 24 ore precedenti, sono stati somministrati sedativi e/o analgesici per via endovenosa continui o intermittenti e si prevede che ricevano ventilazione meccanica e sedazione per più di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni;
  • Infusione continua di miorilassanti;
  • Malattie cerebrali diagnosticate o sospette, tra cui traumi cerebrali, emorragia intracranica, ictus, tumori cerebrali, encefalopatia ipossico-ischemica, epilessia e meningite;
  • Condizioni diagnosticate che hanno provocato una riduzione del livello di coscienza, tra cui ipossiemia con pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso inferiore a 60 mmHg, ipotensione con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, ipoglicemia con concentrazione di glucosio nel sangue inferiore a 4,1 mmol/L, anemia con concentrazione di emoglobina inferiore a 70 g/L e temperatura corporea inferiore a 36 °C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Leggera sedazione
La sedazione leggera è definita come RASS da +1 a -2.
Sedazione profonda
La sedazione profonda è definita come RASS da -3 a -5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo principale del presente studio è determinare l'accuratezza diagnostica del monitoraggio BIS per rilevare la sedazione profonda rispetto allo standard di riferimento di RASS.
Lasso di tempo: 15 minuti prima e dopo la valutazione RASS
Secondo la valutazione RASS, le osservazioni in ciascun punto temporale saranno stratificate in 2 situazioni: sedazione leggera (RASS= da 0 a -2) e sedazione profonda (RASS= da -3 a -5). Verrà applicata l'analisi della curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC) per determinare la probabilità dei valori BIS nel predire la sedazione profonda.
15 minuti prima e dopo la valutazione RASS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sedazione profonda
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver stabilito il monitoraggio BIS
24 ore dopo aver stabilito il monitoraggio BIS
Presenza di sedazione profonda durante il giorno e la notte
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver stabilito il monitoraggio BIS
Il giorno è definito dalle 8:00 alle 20:00 e la notte dalle 20:00 alle 8:00.
24 ore dopo aver stabilito il monitoraggio BIS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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