- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02203344
Monitoraggio BIS per rilevare la sedazione profonda
Uso del monitoraggio dell'indice bispettrale come allarme per rilevare la sedazione profonda nei pazienti ventilati meccanicamente: uno studio osservazionale prospettico
Gli studi hanno dimostrato che la sedazione profonda prolungata è associata a esiti clinici avversi nei pazienti adulti in unità di terapia intensiva (ICU). Anche le linee guida riviste per la gestione del dolore, dell'agitazione e del delirio della Society of Critical Care Medicine nel 2013 raccomandavano che i pazienti adulti in terapia intensiva fossero mantenuti a un livello leggero di sedazione. Il punto chiave nella strategia di sedazione leggera è la valutazione della profondità della sedazione. Attualmente, la sedazione è monitorata principalmente dai sistemi di punteggio clinico soggettivo, come la Ramsay Scale, la Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) e la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). Tuttavia, la natura soggettiva e intermittente di questi strumenti di scale ha limitato la loro applicazione nell'algoritmo di sedazione leggera. Di conseguenza, la misurazione obiettiva e continua del livello di sedazione sarebbe più desiderabile nella pratica clinica. Negli ultimi anni, le misure oggettive della funzione cerebrale sono state di grande interesse nella valutazione del livello di sedazione e l'indice bispettrale (BIS) è stato lo strumento più studiato.
Diversi studi hanno confrontato il BIS con scale di sedazione soggettiva in pazienti adulti in terapia intensiva e hanno prodotto risultati contrastanti. I diversi approcci per selezionare il valore BIS possono essere la ragione più importante di questi accordi incoerenti tra BIS e scale di sedazione soggettiva. Uno schema formale di valutazione soggettiva della profondità della sedazione e del livello di coscienza dovrebbe includere l'esercizio di stimoli verbali e fisici e l'osservazione delle successive risposte del paziente. Il nostro obiettivo principale è chiarire l'accuratezza diagnostica del BIS nel rilevare la sedazione profonda precoce rispetto allo standard di riferimento dello strumento a scala soggettiva. Ipotizziamo che il monitoraggio BIS fornirà una valutazione accurata, soggettiva e continua della sedazione approfondita.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti sono stati intubati e ventilati nelle 24 ore precedenti, sono stati somministrati sedativi e/o analgesici per via endovenosa continui o intermittenti e si prevede che ricevano ventilazione meccanica e sedazione per più di 24 ore
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni;
- Infusione continua di miorilassanti;
- Malattie cerebrali diagnosticate o sospette, tra cui traumi cerebrali, emorragia intracranica, ictus, tumori cerebrali, encefalopatia ipossico-ischemica, epilessia e meningite;
- Condizioni diagnosticate che hanno provocato una riduzione del livello di coscienza, tra cui ipossiemia con pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso inferiore a 60 mmHg, ipotensione con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, ipoglicemia con concentrazione di glucosio nel sangue inferiore a 4,1 mmol/L, anemia con concentrazione di emoglobina inferiore a 70 g/L e temperatura corporea inferiore a 36 °C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Leggera sedazione
La sedazione leggera è definita come RASS da +1 a -2.
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Sedazione profonda
La sedazione profonda è definita come RASS da -3 a -5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo scopo principale del presente studio è determinare l'accuratezza diagnostica del monitoraggio BIS per rilevare la sedazione profonda rispetto allo standard di riferimento di RASS.
Lasso di tempo: 15 minuti prima e dopo la valutazione RASS
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Secondo la valutazione RASS, le osservazioni in ciascun punto temporale saranno stratificate in 2 situazioni: sedazione leggera (RASS= da 0 a -2) e sedazione profonda (RASS= da -3 a -5).
Verrà applicata l'analisi della curva caratteristica dell'operatore ricevente (ROC) per determinare la probabilità dei valori BIS nel predire la sedazione profonda.
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15 minuti prima e dopo la valutazione RASS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di sedazione profonda
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver stabilito il monitoraggio BIS
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24 ore dopo aver stabilito il monitoraggio BIS
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Presenza di sedazione profonda durante il giorno e la notte
Lasso di tempo: 24 ore dopo aver stabilito il monitoraggio BIS
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Il giorno è definito dalle 8:00 alle 20:00 e la notte dalle 20:00 alle 8:00.
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24 ore dopo aver stabilito il monitoraggio BIS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2014-05--013
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