Monitorowanie BIS w celu wykrycia głębokiej sedacji
Wykorzystanie monitorowania indeksu bispektralnego jako ostrzeżenia do wykrywania głębokiej sedacji u pacjentów wentylowanych mechanicznie: prospektywne badanie obserwacyjne
Badania wykazały, że przedłużona głęboka sedacja jest związana z niekorzystnymi wynikami klinicznymi u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM). Zrewidowane wytyczne dotyczące leczenia bólu, pobudzenia i delirium opracowane przez Towarzystwo Medycyny Krytycznej w 2013 r. również zalecały, aby dorośli pacjenci przebywający na OIOM-ie byli poddawani lekkiej sedacji. Kluczowym punktem strategii lekkiej sedacji jest ocena głębokości sedacji. Obecnie sedację monitoruje się głównie za pomocą subiektywnych systemów punktacji klinicznej, takich jak Skala Ramsaya, Skala Sedacji-Pobudzenia Rikera (SAS) oraz Skala Pobudzenia-Sedacji Richmonda (RASS). Jednak subiektywny i przerywany charakter tych instrumentów skalowych ograniczył ich zastosowanie w algorytmie lekkiej sedacji. W związku z tym obiektywny i ciągły pomiar poziomu sedacji byłby bardziej pożądany w praktyce klinicznej. W ostatnich latach duże zainteresowanie w ocenie poziomu sedacji wzbudziły obiektywne miary funkcji mózgu, a najczęściej badanym instrumentem był wskaźnik bispektralny (BIS).
W kilku badaniach porównywano BIS ze skalami subiektywnej sedacji u dorosłych pacjentów OIT i uzyskano sprzeczne wyniki. Różne podejścia do wyboru wartości BIS mogą być najważniejszą przyczyną tych niespójnych zgodności między skalami BIS i subiektywnej sedacji. Formalny schemat subiektywnej oceny głębokości sedacji i stanu świadomości powinien uwzględniać wywieranie bodźców werbalnych i fizycznych oraz obserwację kolejnych reakcji pacjenta. Naszym głównym celem jest wyjaśnienie dokładności diagnostycznej BIS w wykrywaniu wczesnej głębokiej sedacji w stosunku do standardu referencyjnego instrumentu w skali subiektywnej. Stawiamy hipotezę, że monitorowanie BIS zapewni dokładną, subiektywną i ciągłą ocenę pogłębionej sedacji.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci są intubowani i wentylowani w ciągu ostatnich 24 godzin, otrzymują ciągłe lub przerywane dożylne środki uspokajające i/lub przeciwbólowe i oczekuje się, że otrzymają mechaniczną wentylację i sedację przez ponad 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat;
- Ciągły wlew środków zwiotczających mięśnie;
- Zdiagnozowanych lub podejrzewanych chorób mózgu, w tym urazu mózgu, krwotoku śródczaszkowego, udaru mózgu, guzów mózgu, encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej, padaczki i zapalenia opon mózgowych;
- Rozpoznane stany powodujące obniżenie poziomu świadomości, w tym hipoksemię z ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi tętniczej poniżej 60 mmHg, niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg, hipoglikemię ze stężeniem glukozy we krwi poniżej 4,1 mmol/l, niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 70 g/l i temperaturą ciała poniżej 36°C.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Lekkie uspokojenie
Lekką sedację definiuje się jako RASS od +1 do -2.
|
|
Głęboka sedacja
Głęboka sedacja jest zdefiniowana jako RASS od -3 do -5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem niniejszej pracy jest określenie trafności diagnostycznej monitorowania BIS w wykrywaniu głębokiej sedacji w stosunku do wzorca referencyjnego RASS.
Ramy czasowe: 15 minut przed i po ocenie RASS
|
Zgodnie z oceną RASS, obserwacje w każdym punkcie czasowym zostaną podzielone na 2 sytuacje: lekka sedacja (RASS= 0 do -2) i głęboka sedacja (RASS= -3 do -5).
Analiza krzywej charakterystyki operatora odbiornika (ROC) zostanie zastosowana do określenia prawdopodobieństwa wartości BIS w przewidywaniu głębokiej sedacji.
|
15 minut przed i po ocenie RASS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie głębokiej sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po ustanowieniu monitoringu BIS
|
24 godziny po ustanowieniu monitoringu BIS
|
|
|
Występowanie głębokiej sedacji w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: 24 godziny po ustanowieniu monitoringu BIS
|
Pora dzienna jest zdefiniowana jako 8:00 do 20:00, a nocna jako 20:00 do 8:00.
|
24 godziny po ustanowieniu monitoringu BIS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2014-05--013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .