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BIS-Überwachung zur Erkennung tiefer Sedierung

24. Dezember 2014 aktualisiert von: Jian-Xin Zhou, Capital Medical University

Verwendung der Überwachung des Bispektralindex als Alarm zur Erkennung einer tiefen Sedierung bei mechanisch beatmeten Patienten: eine prospektive Beobachtungsstudie

Studien haben gezeigt, dass eine längere tiefe Sedierung bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit negativen klinischen Ergebnissen verbunden ist. In den überarbeiteten Leitlinien der Society of Critical Care Medicine aus dem Jahr 2013 zur Behandlung von Schmerzen, Unruhe und Delirium wurde außerdem empfohlen, erwachsene Intensivpatienten auf einem leichten Sedierungsniveau zu halten. Der entscheidende Punkt bei der Strategie der leichten Sedierung ist die Beurteilung der Sedierungstiefe. Derzeit wird die Sedierung hauptsächlich durch subjektive klinische Bewertungssysteme wie die Ramsay-Skala, die Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) überwacht. Die subjektive und intermittierende Natur dieser Skaleninstrumente hat jedoch ihre Anwendung in Algorithmen zur leichten Sedierung eingeschränkt. Daher wäre eine objektive und kontinuierliche Messung des Sedierungsniveaus in der klinischen Praxis wünschenswerter. In den letzten Jahren waren objektive Messungen der Gehirnfunktion von großem Interesse bei der Bewertung des Sedierungsniveaus, und der Bispektralindex (BIS) war das am häufigsten untersuchte Instrument.

Mehrere Studien verglichen BIS mit subjektiven Sedierungsskalen bei erwachsenen Intensivpatienten und kamen zu widersprüchlichen Ergebnissen. Die unterschiedlichen Ansätze zur Auswahl des BIS-Werts könnten der wichtigste Grund für diese inkonsistenten Übereinstimmungen zwischen BIS und subjektiven Sedierungsskalen sein. Ein formales Schema der subjektiven Beurteilung der Sedierungstiefe und des Bewusstseinsgrades sollte die Ausübung verbaler und körperlicher Reize sowie die Beobachtung der nachfolgenden Reaktionen des Patienten umfassen. Unser Hauptziel ist es, die diagnostische Genauigkeit von BIS bei der Erkennung einer frühen tiefen Sedierung anhand des Referenzstandards eines subjektiven Instruments zu klären. Wir gehen davon aus, dass die BIS-Überwachung eine genaue, subjektive und kontinuierliche Bewertung der tieferen Sedierung ermöglicht.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102600
        • Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die auf einer allgemeinen Intensivstation mit 22 Betten in einem Universitätskrankenhaus aufgenommen werden, werden täglich untersucht und nacheinander aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten werden innerhalb der letzten 24 Stunden intubiert und beatmet, erhalten kontinuierlich oder intermittierend intravenöse Sedativa und/oder Analgetika und müssen voraussichtlich länger als 24 Stunden mechanisch beatmet und sediert werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 65 Jahren;
  • Kontinuierliche Infusion von Muskelrelaxantien;
  • Diagnostizierte oder vermutete Hirnerkrankungen, darunter Hirntrauma, intrakranielle Blutung, Schlaganfall, Hirntumoren, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Epilepsie und Meningitis;
  • Es wurden Zustände diagnostiziert, die zu einem Bewusstseinsverlust führten, darunter Hypoxämie mit einem Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut von weniger als 60 mmHg, Hypotonie mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg, Hypoglykämie mit einer Blutzuckerkonzentration von weniger als 4,1 mmol/L und Anämie mit einer Hämoglobinkonzentration von weniger als 70 g/L und einer Körpertemperatur unter 36 °C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Leichte Sedierung
Eine leichte Sedierung wird als RASS von +1 bis -2 definiert.
Tiefe Sedierung
Eine tiefe Sedierung wird als RASS von -3 bis -5 definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der BIS-Überwachung zur Erkennung tiefer Sedierung anhand des Referenzstandards von RASS zu bestimmen.
Zeitfenster: 15 Minuten vor und nach der RASS-Auswertung
Gemäß der RASS-Auswertung werden die Beobachtungen zu jedem Zeitpunkt in zwei Situationen geschichtet: leichte Sedierung (RASS= 0 bis -2) und tiefe Sedierung (RASS= -3 bis -5). Die ROC-Kurvenanalyse (Receiver Operator Characteristic) wird angewendet, um die Wahrscheinlichkeit von BIS-Werten bei der Vorhersage einer tiefen Sedierung zu bestimmen.
15 Minuten vor und nach der RASS-Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen einer tiefen Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einrichtung der BIS-Überwachung
24 Stunden nach Einrichtung der BIS-Überwachung
Auftreten einer tiefen Sedierung tagsüber und nachts
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einrichtung der BIS-Überwachung
Die Tageszeit ist als 8.00 bis 20.00 Uhr definiert, die Nachtzeit als 20.00 bis 8.00 Uhr.
24 Stunden nach Einrichtung der BIS-Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation der mechanischen Beatmung

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