- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02203344
BIS-Überwachung zur Erkennung tiefer Sedierung
Verwendung der Überwachung des Bispektralindex als Alarm zur Erkennung einer tiefen Sedierung bei mechanisch beatmeten Patienten: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studien haben gezeigt, dass eine längere tiefe Sedierung bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit negativen klinischen Ergebnissen verbunden ist. In den überarbeiteten Leitlinien der Society of Critical Care Medicine aus dem Jahr 2013 zur Behandlung von Schmerzen, Unruhe und Delirium wurde außerdem empfohlen, erwachsene Intensivpatienten auf einem leichten Sedierungsniveau zu halten. Der entscheidende Punkt bei der Strategie der leichten Sedierung ist die Beurteilung der Sedierungstiefe. Derzeit wird die Sedierung hauptsächlich durch subjektive klinische Bewertungssysteme wie die Ramsay-Skala, die Riker's Sedation-Agitation Scale (SAS) und die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) überwacht. Die subjektive und intermittierende Natur dieser Skaleninstrumente hat jedoch ihre Anwendung in Algorithmen zur leichten Sedierung eingeschränkt. Daher wäre eine objektive und kontinuierliche Messung des Sedierungsniveaus in der klinischen Praxis wünschenswerter. In den letzten Jahren waren objektive Messungen der Gehirnfunktion von großem Interesse bei der Bewertung des Sedierungsniveaus, und der Bispektralindex (BIS) war das am häufigsten untersuchte Instrument.
Mehrere Studien verglichen BIS mit subjektiven Sedierungsskalen bei erwachsenen Intensivpatienten und kamen zu widersprüchlichen Ergebnissen. Die unterschiedlichen Ansätze zur Auswahl des BIS-Werts könnten der wichtigste Grund für diese inkonsistenten Übereinstimmungen zwischen BIS und subjektiven Sedierungsskalen sein. Ein formales Schema der subjektiven Beurteilung der Sedierungstiefe und des Bewusstseinsgrades sollte die Ausübung verbaler und körperlicher Reize sowie die Beobachtung der nachfolgenden Reaktionen des Patienten umfassen. Unser Hauptziel ist es, die diagnostische Genauigkeit von BIS bei der Erkennung einer frühen tiefen Sedierung anhand des Referenzstandards eines subjektiven Instruments zu klären. Wir gehen davon aus, dass die BIS-Überwachung eine genaue, subjektive und kontinuierliche Bewertung der tieferen Sedierung ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102600
- Department of Critical Care Medicine, Daxing Teaching Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten werden innerhalb der letzten 24 Stunden intubiert und beatmet, erhalten kontinuierlich oder intermittierend intravenöse Sedativa und/oder Analgetika und müssen voraussichtlich länger als 24 Stunden mechanisch beatmet und sediert werden
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 65 Jahren;
- Kontinuierliche Infusion von Muskelrelaxantien;
- Diagnostizierte oder vermutete Hirnerkrankungen, darunter Hirntrauma, intrakranielle Blutung, Schlaganfall, Hirntumoren, hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Epilepsie und Meningitis;
- Es wurden Zustände diagnostiziert, die zu einem Bewusstseinsverlust führten, darunter Hypoxämie mit einem Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut von weniger als 60 mmHg, Hypotonie mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg, Hypoglykämie mit einer Blutzuckerkonzentration von weniger als 4,1 mmol/L und Anämie mit einer Hämoglobinkonzentration von weniger als 70 g/L und einer Körpertemperatur unter 36 °C.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Leichte Sedierung
Eine leichte Sedierung wird als RASS von +1 bis -2 definiert.
|
|
Tiefe Sedierung
Eine tiefe Sedierung wird als RASS von -3 bis -5 definiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der BIS-Überwachung zur Erkennung tiefer Sedierung anhand des Referenzstandards von RASS zu bestimmen.
Zeitfenster: 15 Minuten vor und nach der RASS-Auswertung
|
Gemäß der RASS-Auswertung werden die Beobachtungen zu jedem Zeitpunkt in zwei Situationen geschichtet: leichte Sedierung (RASS= 0 bis -2) und tiefe Sedierung (RASS= -3 bis -5).
Die ROC-Kurvenanalyse (Receiver Operator Characteristic) wird angewendet, um die Wahrscheinlichkeit von BIS-Werten bei der Vorhersage einer tiefen Sedierung zu bestimmen.
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15 Minuten vor und nach der RASS-Auswertung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommen einer tiefen Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einrichtung der BIS-Überwachung
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24 Stunden nach Einrichtung der BIS-Überwachung
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Auftreten einer tiefen Sedierung tagsüber und nachts
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einrichtung der BIS-Überwachung
|
Die Tageszeit ist als 8.00 bis 20.00 Uhr definiert, die Nachtzeit als 20.00 bis 8.00 Uhr.
|
24 Stunden nach Einrichtung der BIS-Überwachung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jian-Xin Zhou, MD, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2014-05--013
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