比较非马沙坦/氨氯地平联合片剂的药代动力学以及非马沙坦和氨氯地平作为单独片剂的共同给药
2014年10月13日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
一项开放标签、随机、单剂量、2×2 交叉研究，以比较非马沙坦/氨氯地平联合片剂的药代动力学以及非马沙坦和氨氯地平作为单独片剂在健康男性志愿者中的共同给药
一项开放标签、随机、单剂量、2×2 交叉研究，以比较非马沙坦/氨氯地平联合片剂的药代动力学以及非马沙坦和氨氯地平作为单独片剂在健康男性志愿者中的共同给药
研究概览
详细说明
受试者自愿签署知情同意书后，在21天内通过筛选期。
作为I期，A组受试者在第1天服用非马沙坦和氨氯地平，B组受试者在第1天服用非马沙坦/氨氯地平组合。
然后，在洗完 14 天后，作为第二阶段，A 组受试者在第 15 天服用非马沙坦/氨氯地平组合，B 组受试者在第 15 天服用非马沙坦和氨氯地平。
A组受试者在用药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144小时（每期18次，共36次）。
B组受试者在用药后0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、144小时（每期18次，共36次）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、137-701
- The Catholic university St. Mary hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者，筛查时年龄在 19-50 岁之间。
- 体重≥50kg且在理想体重（IBW）±20%以内（kg）={身高（cm）-100}*0.9
- 受试者必须能够听到并理解知情同意书的详细陈述，并愿意决定参与研究，遵循研究指导并提供书面知情同意书
排除标准：
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、活动性消化性溃疡）或切除手术史（不包括单纯阑尾切除术或疝修补术）
- 对研究药物、任何其他药物或添加剂（黄色 4）有临床显着过敏史。
- 根据体格检查判断不适合参加研究的受试者
- ALT（天冬氨酸转氨酶）、AST（丙氨酸转氨酶）或总胆红素水平 > 1.5 x 正常上限或 eGFR < 60 mL/min/1.73m （由 MDRD 计算）
- 遗传性疾病的证据，包括半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- 收缩压≥140mmHg或≤100mmHg，舒张压≥90mmHg或≤65mmHg)，休息5分钟后测量
- 在首次给予研究药物前 90 天内服用任何其他研究的研究产品
- 在研究药物首次给药前 60 天内捐献全血，或在研究药物首次给药前 30 天内捐献任何血液制品
- 在研究药物给药前 7 天内摄入葡萄柚汁等食物（*例如，葡萄柚汁 ≥ 1 升/天）
- 在研究药物首次给药前 14 天内使用过任何处方药或草药，或在 7 天内使用过任何非处方药或维生素
- 血清学检测阳性（HBsAg、HCV Ab、HIV Ag/Ab、VDRL）
- 基于任何其他原因被研究者判断为不适合参加研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：治疗AB
治疗A（1天）→洗脱（14天）→治疗B（1天） 治疗 A：非马沙坦和氨氯地平 治疗 B：非马沙坦/氨氯地平组合 |
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其他：治疗学士
治疗B（1天）→洗脱（14天）→治疗A（1天） 治疗 A：非马沙坦和氨氯地平 治疗 B：非马沙坦/氨氯地平组合 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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(最高浓度)
大体时间：服药后0~144小时
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服药后0~144小时
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(AUClast)
大体时间：用药后0~144小时
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用药后0~144小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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(AUCinf)
大体时间：用药后0~144小时
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用药后0~144小时
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(最高温度)
大体时间：用药后0~144小时
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用药后0~144小时
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(t1/2)
大体时间：用药后0~144小时
|
用药后0~144小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：seunghoon han, M.D., Ph.D.、The Catholic university St. Mary hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月13日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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