Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fimasartan/Amlodipine kombinációs tabletta és a fimazartán és az amlodipin egyedi tablettaként történő együttadása farmakokinetikájának összehasonlítása

2014. október 13. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 2 × 2 keresztezett vizsgálat a fimazartán/amlodipin kombinációs tabletta és a fimazartán és amlodipin egyéni tablettaként történő együttes alkalmazásának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél

Nyílt, randomizált, egyszeri dózisú, 2 × 2 keresztezett vizsgálat a fimazartán/amlodipin kombinációs tabletta és a fimazartán és amlodipin egyéni tablettaként történő együttes alkalmazásának összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután az alanyok önként aláírták a beleegyezésüket, 21 napon belül átesnek a szűrési időszakon.

Az I. periódusban az A csoport alanyai az 1. napon fimazartánt és amlodipint, a B csoportos alanyok pedig az 1. napon fimasartán/amlodipin kombinációt szednek.

Ezután 14 napos kimosás után, a II. periódusban, az A csoportba tartozó alanyok a 15. napon fimasartan/amlodipin kombinációt, a B csoportba tartozó alanyok pedig a 15. napon fimazartánt és amlodipint szednek.

Minden időszakban az A csoportba tartozó alanyoktól vérmintát vesznek 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 144 órával a gyógyszeres kezelés után ( periódusonként 18 alkalommal, összesen 36 alkalommal).

Minden időszakban a B csoportba tartozó alanyoktól vérmintát vesznek 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 144 órával a gyógyszeres kezelés után ( periódusonként 18 alkalommal, összesen 36 alkalommal).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges férfi alany, 19-50 év közötti szűrés.
  2. Testtömeg ≥ 50 kg és az ideális testsúly (IBW) ± 20%-án belül (kg) = {magasság (cm) - 100} * 0,9
  3. Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy meghallgassák és megértsék a tájékoztatáson alapuló beleegyezés részletes nyilatkozatát, és hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvétel mellett dönteni, követniük kell a vizsgálati utasításokat és írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő gyomor-bélrendszeri betegség (pl. Crohn-betegség, aktív peptikus fekély) vagy reszekciós műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását (kivéve az egyszerű appendectomiát vagy herniorrhafiát)
  2. Klinikailag jelentős túlérzékenység a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerrel, bármely más gyógyszerrel vagy adalékanyaggal szemben (sárga, 4. sz.).
  3. Az alany, amelyet fizikális vizsgálat alapján alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatban való részvételre
  4. Az ALT (aszpartát transzamináz), AST (alanin transzamináz) vagy összbilirubin szintje > 1,5-szerese a normál felső határának, vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m (MDRD számítása szerint)
  5. Örökletes betegség bizonyítéka, beleértve a galaktóz intoleranciát, a Lapp laktáz hiányt vagy a glükóz-galaktóz felszívódási zavart.
  6. szisztolés ≥ 140 Hgmm vagy ≤ 100 Hgmm, diasztolés ≥ 90 Hgmm vagy ≤ 65 Hgmm), 5 perces pihenés után mérve
  7. A vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 90 napon belül vegyen be bármely más vizsgálati vizsgálati terméket
  8. Teljes vér adományozása a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 60 napon belül, vagy bármely vérkészítmény adományozása a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül
  9. Fogyasszon olyan ételeket, mint a grapefruitlé (*pl. grapefruitlé ≥ 1 l/nap) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 napon belül
  10. Bármilyen felírt gyógyszer vagy gyógynövény használata 14 napon belül, vagy bármely vény nélkül kapható gyógyszer vagy vitamin használata a vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 7 napon belül
  11. Pozitív szerológiai tesztek (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  12. Az alany, amelyet a vizsgáló bármely más ok alapján alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: AB kezelés

A kezelés (1 nap) → kimosás (14 nap) → B kezelés (1 nap)

A kezelés: Fimasartanm és Amlodipine

B kezelés: Fimasartan/Amlodipine kombináció
Drog: Amlodipin
Drog: Fimasartan
Drog: Fimasartan/Amlodipine kombináció
EGYÉB: Kezelés BA

B kezelés (1 nap) → kimosás (14 nap) → A kezelés (1 nap)

A kezelés: Fimasartanm és Amlodipine

B kezelés: Fimasartan/Amlodipine kombináció
Drog: Amlodipin
Drog: Fimasartan
Drog: Fimasartan/Amlodipine kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
(Cmax)
Időkeret: 0-144 órával a gyógyszeres kezelés után
0-144 órával a gyógyszeres kezelés után
(AUClast)
Időkeret: 0-144 órával a gyógyszeres kezelés után
0-144 órával a gyógyszeres kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
(AUCinf)
Időkeret: 0-144 órával a gyógyszeres kezelés után
0-144 órával a gyógyszeres kezelés után
(tmax)
Időkeret: 0-144 órával a gyógyszeres kezelés után
0-144 órával a gyógyszeres kezelés után
(t1/2)
Időkeret: 0-144 órával a gyógyszeres kezelés után
0-144 órával a gyógyszeres kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Együttműködők

Kyunghee university hospital A Drug Analytical Laboratory

Nyomozók

  • Kutatásvezető: seunghoon han, M.D., Ph.D., The Catholic university St. Mary hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BR-FAC-CT-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel