フィマサルタン・アムロジピン配合錠とフィマサルタン・アムロジピン単剤併用錠の薬物動態を比較する
フィマサルタン/アムロジピン配合錠の薬物動態と、健康な男性ボランティアにおける個々の錠剤としてのフィマサルタンとアムロジピンの同時投与を比較するための、非盲検、無作為化、単回投与、2×2クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
被験者が自発的にインフォームド コンセントに署名した後、21 日以内のスクリーニング期間を通過します。
期間 I として、A グループの被験者は 1 日目にフィマサルタンとアムロジピンを服用し、B グループの被験者は 1 日目にフィマサルタンとアムロジピンの組み合わせを服用します。
その後、14 日間のウォッシュ アウトの後、II 期として、A グループの被験者は 15 日目にフィマサルタンとアムロジピンの組み合わせを服用し、B グループの被験者は 15 日目にフィマサルタンとアムロジピンを服用します。
各期間で、A グループの被験者は、投薬後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 144 時間後に採血されます(各期18回、計36回）。
各期間で、B グループの被験者は、投薬後 0、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96、および 144 時間後に採血されます(各期18回、計36回）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、137-701
- The Catholic university St. Mary hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の19〜50歳の健康な男性被験者。
- 体重が50kg以上で、理想体重（IBW）（kg）の±20％以内＝{身長（cm）-100}×0.9
- -被験者はインフォームドコンセントの詳細な声明を聞いて理解できなければならず、研究への参加を決定し、研究の指示に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない
除外基準:
- -消化器疾患（クローン病、活動性消化性潰瘍など）または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある切除手術の既往（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）
- -治験薬、その他の薬物または添加物に対する臨床的に重大な過敏症の病歴（黄色4号）。
- 身体検査により本研究への参加が不適当と判断された者
- ALT（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）、AST（アラニントランスアミナーゼ）または総ビリルビンのレベル > 1.5 x 正常上限または eGFR < 60 mL/min/1.73m (MDRDによる計算)
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良を含む遺伝性疾患の証拠。
- 収縮期≧140mmHgまたは≦100mmHg、拡張期≧90mmHgまたは≦65mmHg）、5分間の休息後に測定
- -治験薬の最初の投与前の90日以内に他の研究の治験薬を服用する
- -治験薬の最初の投与前60日以内の全血の寄付、または治験薬の最初の投与前30日以内の血液製剤の寄付
- 治験薬投与前7日以内にグレープフルーツジュースなどの食品を摂取する（*例：グレープフルーツジュース≧1L/日）
- -14日以内の処方薬またはハーブ療法の使用、または治験薬の最初の投与前の7日以内の市販薬またはビタミンの使用
- -陽性の血清学的検査（HBsAg、HCV Ab、HIV Ag / Ab、VDRL）
- その他の理由により、研究者が研究への参加を不適当と判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：治療AB
トリートメントA（1日）→ウォッシュアウト（14日）→トリートメントB（1日） 治療A：フィマサルタンとアムロジピン 治療B：フィマサルタン・アムロジピン併用 |
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他の：治療BA
トリートメントB（1日）→ウォッシュアウト（14日）→トリートメントA（1日） 治療A：フィマサルタンとアムロジピン 治療B：フィマサルタン・アムロジピン併用 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(Cmax)
時間枠：投薬後0~144時間
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投薬後0~144時間
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(AUClast)
時間枠：投薬後0~144時間
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投薬後0~144時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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(AUCinf)
時間枠：投薬後0~144時間
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投薬後0~144時間
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(tmax)
時間枠：投薬後0~144時間
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投薬後0~144時間
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(t1/2)
時間枠：投薬後0~144時間
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投薬後0~144時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：seunghoon han, M.D., Ph.D.、The Catholic university St. Mary hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-FAC-CT-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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