Per confrontare la farmacocinetica della compressa combinata di fimasartan/amlodipina e la somministrazione concomitante di fimasartan e amlodipina come singole compresse
Uno studio in aperto, randomizzato, monodose, crossover 2 × 2 per confrontare la farmacocinetica della compressa combinata di fimasartan/amlodipina e la co-somministrazione di fimasartan e amlodipina come singole compresse in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo che i soggetti hanno firmato volontariamente il consenso informato, passano attraverso il periodo di screening entro 21 giorni.
Come periodo I, i soggetti del gruppo A assumono fimasartan e amlodipina al 1° giorno e i soggetti del gruppo B assumono la combinazione fimasartan/amlodipina al 1° giorno.
E poi, dopo il lavaggio per 14 giorni, come periodo II, i soggetti del gruppo A assumono la combinazione fimasartan/amlodipina al 15° giorno e i soggetti del gruppo B assumono fimasartan e amlodipina al 15° giorno.
Ad ogni periodo, i soggetti del gruppo A hanno il prelievo di sangue 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 144 ore dopo il trattamento ( 18 volte in ciascun periodo, 36 volte in totale).
Ad ogni periodo, i soggetti del gruppo B hanno il prelievo di sangue 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 144 ore dopo il trattamento ( 18 volte in ciascun periodo, 36 volte in totale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- The Catholic university St. Mary hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio sano, di età compresa tra 19 e 50 anni allo screening.
- Peso corporeo ≥ 50 kg e entro ± 20% del peso corporeo ideale (PCI) (kg) = {altezza (cm) - 100} * 0,9
- I soggetti devono essere in grado di ascoltare e comprendere la dichiarazione dettagliata del consenso informato e disposti a decidere di partecipare allo studio, seguire le indicazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia gastrointestinale (ad es. Morbo di Crohn, ulcera peptica attiva) o operazione di resezione che può influenzare l'assorbimento del farmaco in studio (esclusa semplice appendicectomia o erniorrafia)
- Storia di ipersensibilità clinicamente significativa al farmaco in studio, a qualsiasi altro farmaco o additivo (giallo n.4).
- - Soggetto giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio sulla base dell'esame fisico
- I livelli di ALT (aspartato transaminasi), AST (alanina transaminasi) o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del normale o eGFR < 60 mL/min/1,73 m (calcolato da MDRD)
- Evidenza di malattia ereditaria, inclusa intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- sistolica ≥ 140 mmHg o ≤ 100 mmHg, diastolica ≥ 90 mmHg o ≤ 65 mmHg), misurata dopo aver riposato per 5 minuti
- Assumere i prodotti sperimentali di qualsiasi altro studio entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Donazione di sangue intero entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio o donazione di qualsiasi emoderivato entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Assunzione di alimenti come il succo di pompelmo (*ad es. succo di pompelmo ≥ 1 l/giorno) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Uso di farmaci o rimedi erboristici prescritti entro 14 giorni o uso di farmaci o vitamine da banco entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Test sierologici positivi (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- - Soggetto giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio da uno sperimentatore, sulla base di qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Trattamento AB
Trattamento A (1 giorno) → wash-out (14 giorni) → Trattamento B (1 giorno) Trattamento A: Fimasartanm e Amlodipina Trattamento B: combinazione Fimasartan/Amlodipina |
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ALTRO: Trattamento B.A
Trattamento B (1 giorno) → wash-out (14 giorni) → Trattamento A (1 giorno) Trattamento A: Fimasartanm e Amlodipina Trattamento B: combinazione Fimasartan/Amlodipina |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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(Cmax)
Lasso di tempo: 0~144 ore dopo il trattamento
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0~144 ore dopo il trattamento
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(AUClast)
Lasso di tempo: 0~144 ore dopo il trattamento
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0~144 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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(AUCinf)
Lasso di tempo: 0~144 ore dopo il trattamento
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0~144 ore dopo il trattamento
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(tmax)
Lasso di tempo: 0~144 ore dopo il trattamento
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0~144 ore dopo il trattamento
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(t1/2)
Lasso di tempo: 0~144 ore dopo il trattamento
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0~144 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: seunghoon han, M.D., Ph.D., The Catholic university St. Mary hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-FAC-CT-101
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