- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02205151
For å sammenligne farmakokinetikken til fimasartan/amlodipin kombinasjonstablett og samtidig administrering av fimasartan og amlodipin som individuelle tabletter
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2×2 crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken til fimasartan/amlodipin kombinasjonstablett og samtidig administrering av fimasartan og amlodipin som individuelle tabletter hos friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at forsøkspersonene har signert informert samtykke frivillig, går de gjennom screeningsperioden innen 21 dager.
Som periode I tar forsøkspersoner i A-gruppe fimasartan og amlodipin på 1. dag og individer i B-gruppe tar fimasartan/amlodipin-kombinasjon på 1. dag.
Og deretter, etter utvasking i 14 dager, som periode II, tar forsøkspersoner i A-gruppe fimasartan/amlodipin-kombinasjonen på 15. dag og forsøkspersoner i B-gruppe tar fimasartan og amlodipin på 15. dag.
Ved hver periode får forsøkspersoner i A-gruppe tatt blodprøver 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer etter medisinering( 18 ganger i hver periode, 36 ganger totalt).
Ved hver periode får personer i B-gruppe tatt blodprøver 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer etter medisinering ( 18 ganger i hver periode, 36 ganger totalt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic university St. Mary hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann, i alderen 19-50 år ved screening.
- Kroppsvekt på ≥ 50 kg og innenfor ± 20 % av ideell kroppsvekt (IBW)(kg) = {høyde (cm) - 100} * 0,9
- Forsøkspersonene må være i stand til å lytte til og forstå den detaljerte erklæringen om informert samtykke, og være villige til å bestemme seg for å delta i studien, følge studieanvisningene og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, aktivt magesår) eller reseksjonsoperasjon som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (unntatt enkel appendektomi eller herniorrhaphy)
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet overfor studiemedikamenter, andre legemidler eller tilsetningsstoffer (gul nr.4).
- Emne som vurderes som upassende for å delta i studien basert på fysisk undersøkelse
- Nivåene av ALT (Aspartat Transaminase), ASAT (Alanin Transaminase) eller total bilirubin > 1,5 x øvre grense for normal eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m (beregnet av MDRD)
- Bevis på arvelig sykdom, inkludert galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
- systolisk ≥ 140 mmHg eller ≤ 100 mmHg, diastolisk ≥ 90 mmHg eller ≤ 65 mmHg), målt etter hvile i 5 minutter
- Ta alle andre undersøkelsesprodukter innen 90 dager før første administrasjon av studiemedikamentet
- Donasjon av fullblod innen 60 dager før første administrasjon av studiemedikamentet, eller donasjon av blodprodukter innen 30 dager før første administrasjon av studiemedisin
- Inntak mat som grapefruktjuice (*f.eks. grapefruktjuice ≥ 1L/dag) innen 7 dager før administrering av studiemedikamentet
- Bruk av foreskrevne legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager, eller bruk av reseptfrie medisiner eller vitaminer innen 7 dager før første administrasjon av studiemedisin
- Positive serologiske tester (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- Emne som vurderes upassende for å delta i studien av en etterforsker, basert på annen grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Behandling AB
Behandling A (1 dag) → utvasking (14 dager) → Behandling B (1 dag) Behandling A: Fimasartanm og Amlodipin Behandling B: Fimasartan/Amlodipin-kombinasjon |
|
ANNEN: Behandling BA
Behandling B (1 dag) → utvasking (14 dager) → Behandling A (1 dag) Behandling A: Fimasartanm og Amlodipin Behandling B: Fimasartan/Amlodipin-kombinasjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
(Cmax)
Tidsramme: 0~144 timer etter medisinering
|
0~144 timer etter medisinering
|
(AUClast)
Tidsramme: 0~144 timer etter medisinering
|
0~144 timer etter medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
(AUCinf)
Tidsramme: 0~144 timer etter medisinering
|
0~144 timer etter medisinering
|
(tmax)
Tidsramme: 0~144 timer etter medisinering
|
0~144 timer etter medisinering
|
(t1/2)
Tidsramme: 0~144 timer etter medisinering
|
0~144 timer etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: seunghoon han, M.D., Ph.D., The Catholic university St. Mary hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-FAC-CT-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Amlodipin
-
NovartisFullførtEssensiell hypertensjonJapan
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtHypertensjonSverige, Forente stater, Peru, Den russiske føderasjonen, Romania, Mexico, Panama, Spania, Danmark, Italia, Hellas, Sør-Afrika, Canada, Argentina, Australia, Colombia, Finland, Taiwan
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtEssensiell hypertensjonJapan
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjon, viktigKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetHypertensjon | Ankel ødemNederland
-
International Bio serviceHar ikke rekruttert ennå
-
Chongqing Medical UniversityUkjentHypertensjon | AngstKina
-
SanofiFullført
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtHypertensjon | HyperkolesterolemiJapan