Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne farmakokinetikken til fimasartan/amlodipin kombinasjonstablett og samtidig administrering av fimasartan og amlodipin som individuelle tabletter

13. oktober 2014 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åpen, randomisert, enkeltdose, 2×2 crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken til fimasartan/amlodipin kombinasjonstablett og samtidig administrering av fimasartan og amlodipin som individuelle tabletter hos friske mannlige frivillige

En åpen, randomisert, enkeltdose, 2×2 crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken til fimasartan/amlodipin kombinasjonstablett og samtidig administrering av fimasartan og amlodipin som individuelle tabletter hos friske mannlige frivillige

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter at forsøkspersonene har signert informert samtykke frivillig, går de gjennom screeningsperioden innen 21 dager.

Som periode I tar forsøkspersoner i A-gruppe fimasartan og amlodipin på 1. dag og individer i B-gruppe tar fimasartan/amlodipin-kombinasjon på 1. dag.

Og deretter, etter utvasking i 14 dager, som periode II, tar forsøkspersoner i A-gruppe fimasartan/amlodipin-kombinasjonen på 15. dag og forsøkspersoner i B-gruppe tar fimasartan og amlodipin på 15. dag.

Ved hver periode får forsøkspersoner i A-gruppe tatt blodprøver 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer etter medisinering( 18 ganger i hver periode, 36 ganger totalt).

Ved hver periode får personer i B-gruppe tatt blodprøver 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer etter medisinering ( 18 ganger i hver periode, 36 ganger totalt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • The Catholic university St. Mary hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frisk mann, i alderen 19-50 år ved screening.
  2. Kroppsvekt på ≥ 50 kg og innenfor ± 20 % av ideell kroppsvekt (IBW)(kg) = {høyde (cm) - 100} * 0,9
  3. Forsøkspersonene må være i stand til å lytte til og forstå den detaljerte erklæringen om informert samtykke, og være villige til å bestemme seg for å delta i studien, følge studieanvisningene og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, aktivt magesår) eller reseksjonsoperasjon som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (unntatt enkel appendektomi eller herniorrhaphy)
  2. Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet overfor studiemedikamenter, andre legemidler eller tilsetningsstoffer (gul nr.4).
  3. Emne som vurderes som upassende for å delta i studien basert på fysisk undersøkelse
  4. Nivåene av ALT (Aspartat Transaminase), ASAT (Alanin Transaminase) eller total bilirubin > 1,5 x øvre grense for normal eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m (beregnet av MDRD)
  5. Bevis på arvelig sykdom, inkludert galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
  6. systolisk ≥ 140 mmHg eller ≤ 100 mmHg, diastolisk ≥ 90 mmHg eller ≤ 65 mmHg), målt etter hvile i 5 minutter
  7. Ta alle andre undersøkelsesprodukter innen 90 dager før første administrasjon av studiemedikamentet
  8. Donasjon av fullblod innen 60 dager før første administrasjon av studiemedikamentet, eller donasjon av blodprodukter innen 30 dager før første administrasjon av studiemedisin
  9. Inntak mat som grapefruktjuice (*f.eks. grapefruktjuice ≥ 1L/dag) innen 7 dager før administrering av studiemedikamentet
  10. Bruk av foreskrevne legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager, eller bruk av reseptfrie medisiner eller vitaminer innen 7 dager før første administrasjon av studiemedisin
  11. Positive serologiske tester (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  12. Emne som vurderes upassende for å delta i studien av en etterforsker, basert på annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Behandling AB

Behandling A (1 dag) → utvasking (14 dager) → Behandling B (1 dag)

Behandling A: Fimasartanm og Amlodipin

Behandling B: Fimasartan/Amlodipin-kombinasjon

ANNEN: Behandling BA

Behandling B (1 dag) → utvasking (14 dager) → Behandling A (1 dag)

Behandling A: Fimasartanm og Amlodipin

Behandling B: Fimasartan/Amlodipin-kombinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(Cmax)
Tidsramme: 0~144 timer etter medisinering
0~144 timer etter medisinering
(AUClast)
Tidsramme: 0~144 timer etter medisinering
0~144 timer etter medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(AUCinf)
Tidsramme: 0~144 timer etter medisinering
0~144 timer etter medisinering
(tmax)
Tidsramme: 0~144 timer etter medisinering
0~144 timer etter medisinering
(t1/2)
Tidsramme: 0~144 timer etter medisinering
0~144 timer etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: seunghoon han, M.D., Ph.D., The Catholic university St. Mary hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Amlodipin

3
Abonnere