Vergleich der Pharmakokinetik von Fimasartan/Amlodipin-Kombinationstabletten und der gleichzeitigen Verabreichung von Fimasartan und Amlodipin als einzelne Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Gesunder männlicher Proband im Alter von 19 bis 50 Jahren beim Screening.
2. Körpergewicht von ≥ 50 kg und innerhalb von ± 20 % des idealen Körpergewichts (IBW) (kg) = {Körpergröße (cm) - 100} * 0,9
3. Die Probanden müssen in der Lage sein, die ausführliche Einverständniserklärung anzuhören und zu verstehen, und bereit sein, sich für die Teilnahme an der Studie zu entscheiden, die Studienanweisungen zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, aktives Magengeschwür) oder Resektionsoperation, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann (ausgenommen einfache Appendektomie oder Herniorrhaphie)
2. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament, andere Medikamente oder Zusatzstoffe (gelb Nr. 4).
3. Proband, der aufgrund einer körperlichen Untersuchung als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird
4. Die Werte von ALT (Aspartat-Transaminase), AST (Alanin-Transaminase) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts oder eGFR < 60 ml/min/1,73 m (berechnet von MDRD)
5. Anzeichen einer Erbkrankheit, einschließlich Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
6. systolisch ≥ 140 mmHg oder ≤ 100 mmHg, diastolisch ≥ 90 mmHg oder ≤ 65 mmHg), gemessen nach einer Pause von 5 Minuten
7. Nehmen Sie die Prüfprodukte anderer Studien innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein
8. Spende von Vollblut innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder Spende von Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
9. Nehmen Sie Lebensmittel wie Grapefruitsaft (*z. B. Grapefruitsaft ≥ 1 l / Tag) innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein
10. Verwendung von verschriebenen Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 14 Tagen oder Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
11. Positive serologische Tests (HBsAg, HCV-Ab, HIV-Ag/Ab, VDRL)
12. Subjekt, das von einem Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wird