Porównanie farmakokinetyki złożonej tabletki fimasartan/amlodypina i jednoczesnego podawania fimasartanu i amlodypiny w oddzielnych tabletkach

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku 19-50 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Masa ciała ≥ 50 kg i ± 20% idealnej masy ciała (IBW) (kg) = {wzrost (cm) - 100} * 0,9
3. Uczestnicy muszą być w stanie wysłuchać i zrozumieć szczegółowe oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody oraz być gotowi do podjęcia decyzji o uczestnictwie w badaniu, postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Historia choroby przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, czynny wrzód trawienny) lub operacja resekcji, która może wpływać na wchłanianie badanego leku (z wyłączeniem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny)
2. Historia klinicznie istotnej nadwrażliwości na badany lek, jakikolwiek inny lek lub dodatki (żółty nr 4).
3. Osoba, która została uznana za nieodpowiednią do udziału w badaniu na podstawie badania fizykalnego
4. Poziomy ALT (transaminazy asparaginianowej), AST (transaminazy alaninowej) lub bilirubiny całkowitej > 1,5 x górna granica normy lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (obliczone przez MDRD)
5. Dowody na chorobę dziedziczną, w tym nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
6. skurczowe ≥ 140 mmHg lub ≤ 100 mmHg, rozkurczowe ≥ 90 mmHg lub ≤ 65 mmHg), mierzone po 5-minutowym odpoczynku
7. Przyjmować inne badane produkty w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
8. Oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub oddanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
9. Spożywaj pokarmy, takie jak sok grejpfrutowy (*np. sok grejpfrutowy ≥ 1 l dziennie) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
10. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni lub stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty lub witamin w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
11. Pozytywne testy serologiczne (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
12. Osoba, która została uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu