At sammenligne farmakokinetikken af fimasartan/amlodipin kombinationstablet og samtidig administration af fimasartan og amlodipin som individuelle tabletter
13. oktober 2014 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2×2 crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af fimasartan/amlodipin kombinationstablet og samtidig administration af fimasartan og amlodipin som individuelle tabletter hos raske mandlige frivillige
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2×2 crossover-undersøgelse til sammenligning af farmakokinetikken af fimasartan/amlodipin kombinationstablet og samtidig administration af fimasartan og amlodipin som individuelle tabletter hos raske mandlige frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at forsøgspersoner har underskrevet informeret samtykke frivilligt, gennemgår de en screeningsperiode inden for 21 dage.
Som periode I tager forsøgspersoner i A-gruppe fimasartan og amlodipin på 1. dag, og forsøgspersoner i B-gruppe tager fimasartan/amlodipin-kombination på 1. dag.
Og derefter, efter udvaskning i 14 dage, som periode II, tager forsøgspersoner i A-gruppe fimasartan/amlodipin-kombinationen på den 15. dag og forsøgspersoner i B-gruppe tager fimasartan og amlodipin på den 15. dag.
Ved hver periode får forsøgspersoner i A-gruppe taget blodprøver 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer efter medicinering ( 18 gange i hver periode, 36 gange i alt).
Ved hver periode får forsøgspersoner i B-gruppe taget blodprøver 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 144 timer efter medicinering( 18 gange i hver periode, 36 gange i alt).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic university St. Mary hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mandlig forsøgsperson i alderen 19-50 år ved screening.
- Kropsvægt på ≥ 50 kg og inden for ± 20 % af ideal kropsvægt (IBW)(kg) = {højde (cm) - 100} * 0,9
- Forsøgspersoner skal være i stand til at lytte til og forstå den detaljerede erklæring om informeret samtykke og være villige til at beslutte at deltage i undersøgelsen, følge undersøgelsens anvisninger og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med gastrointestinal sygdom (f.eks. Crohns sygdom, aktivt mavesår) eller resektionsoperation, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet (undtagen simpel blindtarmsoperation eller herniorrhaphy)
- Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet, ethvert andet lægemiddel eller tilsætningsstoffer (gul nr. 4).
- Emne, der vurderes upassende til at deltage i undersøgelsen baseret på fysisk undersøgelse
- Niveauerne af ALT (Aspartat Transaminase), ASAT (Alanin Transaminase) eller total bilirubin > 1,5 x den øvre grænse for normal eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m (beregnet af MDRD)
- Bevis på arvelig sygdom, herunder galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
- systolisk ≥ 140 mmHg eller ≤ 100 mmHg, diastolisk ≥ 90 mmHg eller ≤ 65 mmHg), målt efter hvile i 5 minutter
- Tag alle andre undersøgelsesprodukter inden for 90 dage før den første administration af forsøgslægemidlet
- Donation af fuldblod inden for 60 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet eller donation af blodprodukter inden for 30 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet
- Indtag mad som grapefrugtjuice (*f.eks. grapefrugtjuice ≥ 1L/dag) inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
- Brug af ordineret medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage, eller brug af håndkøbsmedicin eller vitaminer inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet
- Positive serologiske tests (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- Emne, der vurderes upassende til at deltage i undersøgelsen af en investigator, baseret på enhver anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Behandling AB
Behandling A (1 dag) → udvaskning (14 dage) → Behandling B (1 dag) Behandling A: Fimasartanm og Amlodipin Behandling B: Fimasartan/Amlodipin kombination |
|
|
ANDET: Behandling BA
Behandling B (1 dag) → udvaskning (14 dage) → Behandling A (1 dag) Behandling A: Fimasartanm og Amlodipin Behandling B: Fimasartan/Amlodipin kombination |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(Cmax)
Tidsramme: 0~144 timer efter medicinering
|
0~144 timer efter medicinering
|
|
(AUClast)
Tidsramme: 0~144 timer efter medicinering
|
0~144 timer efter medicinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(AUCinf)
Tidsramme: 0~144 timer efter medicinering
|
0~144 timer efter medicinering
|
|
(tmax)
Tidsramme: 0~144 timer efter medicinering
|
0~144 timer efter medicinering
|
|
(t1/2)
Tidsramme: 0~144 timer efter medicinering
|
0~144 timer efter medicinering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: seunghoon han, M.D., Ph.D., The Catholic university St. Mary hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2014
Først opslået (SKØN)
31. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-FAC-CT-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Amlodipin
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | MTHFR 677 CC eller CT Genotype | Forhøjet plasmahomocystein (Hcy≥10µmol/L) | Utilstrækkelige plasmafolatniveauer (Kina
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetEssentiel hypertensionJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtrykSverige, Forenede Stater, Peru, Den Russiske Føderation, Rumænien, Mexico, Panama, Spanien, Danmark, Italien, Grækenland, Sydafrika, Canada, Argentina, Australien, Colombia, Finland, Taiwan
-
Addpharma Inc.AfsluttetHypertension, essentielKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetForhøjet blodtryk | Ankel ødemHolland
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
SanofiAfsluttet
-
Shenzhen Ausa Pharmed Co.,LtdPeking University First Hospital; The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical... og andre samarbejdspartnereRekrutteringForhøjet blodtryk | MTHFR 677 TT GenotypeKina