Fimasartaanin ja amlodipiinin yhdistelmätabletin farmakokinetiikka ja fimasartaanin ja amlodipiinin yhteiskäyttö yksittäisinä tabletteina
maanantai 13. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2 × 2 crossover-tutkimus, jossa verrattiin fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmätabletin farmakokinetiikkaa ja fimasartaanin ja amlodipiinin yhteiskäyttöä yksittäisinä tabletteina terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2 × 2 crossover-tutkimus, jossa verrattiin fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmätabletin farmakokinetiikkaa ja fimasartaanin ja amlodipiinin yhteiskäyttöä yksittäisinä tabletteina terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkittavat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti, he käyvät läpi seulontajakson 21 päivän sisällä.
Jakson I aikana A-ryhmän koehenkilöt ottavat fimasartaania ja amlodipiinia ensimmäisenä päivänä ja B-ryhmän koehenkilöt ottavat fimasartaani/amlodipiini-yhdistelmän ensimmäisenä päivänä.
Ja sitten, 14 päivän pesun jälkeen, jaksona II, A-ryhmän koehenkilöt ottavat fimasartaani/amlodipiini-yhdistelmää 15. päivänä ja B-ryhmän koehenkilöt ottavat fimasartaania ja amlodipiinia 15. päivänä.
Jokaisella jaksolla A-ryhmän koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia lääkityksen jälkeen ( 18 kertaa kullakin jaksolla, yhteensä 36 kertaa).
Jokaisella jaksolla B-ryhmän koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 144 tuntia lääkityksen jälkeen ( 18 kertaa kullakin jaksolla, yhteensä 36 kertaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- The Catholic university St. Mary hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieshenkilö, iältään 19-50 vuotta seulonnassa.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ± 20 %:n sisällä ihannepainosta (IBW) (kg) = {pituus (cm) - 100} * 0,9
- Koehenkilöiden on kyettävä kuuntelemaan ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen yksityiskohtainen lausunto ja oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen, noudattamaan tutkimusohjeita ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, aktiivinen peptinen haava) tai resektio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai herniorrhafiaa)
- Kliinisesti merkittävä yliherkkyys tutkimuslääkkeelle, jollekin muulle lääkkeelle tai lisäaineille (keltainen nro 4).
- Aihe, joka katsotaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen fyysisen tutkimuksen perusteella
- ALT (aspartaattitransaminaasi), AST (alaniinitransaminaasi) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja tai eGFR < 60 ml/min/1,73 m (MDRD:n laskema)
- Todisteet perinnöllisistä sairauksista, mukaan lukien galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- systolinen ≥ 140 mmHg tai ≤ 100 mmHg, diastolinen ≥ 90 mmHg tai ≤ 65 mmHg), mitattuna 5 minuutin tauon jälkeen
- Ota kaikki muut tutkimuksen tutkimustuotteet 90 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai minkä tahansa verituotteiden luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Ota ruokaa, kuten greippimehua (*esim. greippimehua ≥ 1 l/vrk) 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- määrättyjen lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 päivän sisällä tai minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen tai vitamiinin käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Positiiviset serologiset testit (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- Kohde, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumaan tutkimukseen muun syyn perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Hoito AB
Hoito A (1 päivä) → pesu (14 päivää) → Hoito B (1 päivä) Hoito A: Fimasartaani ja amlodipiini Hoito B: Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmä |
|
|
MUUTA: Hoito BA
Hoito B (1 päivä) → pesu (14 päivää) → Hoito A (1 päivä) Hoito A: Fimasartaani ja amlodipiini Hoito B: Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(Cmax)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia lääkityksen jälkeen
|
0-144 tuntia lääkityksen jälkeen
|
|
(AUClast)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia lääkityksen jälkeen
|
0-144 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(AUCinf)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia lääkityksen jälkeen
|
0-144 tuntia lääkityksen jälkeen
|
|
(tmax)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia lääkityksen jälkeen
|
0-144 tuntia lääkityksen jälkeen
|
|
(t1/2)
Aikaikkuna: 0-144 tuntia lääkityksen jälkeen
|
0-144 tuntia lääkityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: seunghoon han, M.D., Ph.D., The Catholic university St. Mary hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FAC-CT-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina