Porovnat farmakokinetiku kombinované tablety fimasartan/amlodipin a současného podávání fimasartanu a amlodipinu jako jednotlivých tablet
Otevřená, randomizovaná, jednorázová, 2×2 zkřížená studie k porovnání farmakokinetiky kombinované tablety fimasartanu/amlodipinu a současného podávání fimasartanu a amlodipinu jako jednotlivých tablet u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co subjekty dobrovolně podepsaly informovaný souhlas, procházejí obdobím screeningu po dobu 21 dnů.
Jako období I užívají subjekty skupiny A fimasartan a amlodipin 1. den a subjekty skupiny B užívají kombinaci fimasartan/amlodipin 1. den.
A poté, po vymytí po dobu 14 dnů, jako období II, subjekty skupiny A užívají kombinaci fimasartan/amlodipin 15. den a subjekty skupiny B užívají fimasartan a amlodipin 15. den.
V každém období mají subjekty skupiny A odběr krve 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 144 hodin po medikaci ( 18krát v každém období, celkem 36krát).
V každém období mají subjekty skupiny B odběr krve 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 144 hodin po medikaci ( 18krát v každém období, celkem 36krát).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic university St. Mary hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý mužský subjekt ve věku 19–50 let při screeningu.
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a v rozmezí ± 20 % ideální tělesné hmotnosti (IBW) (kg) = {výška (cm) - 100} * 0,9
- Subjekty musí být schopny naslouchat a rozumět podrobnému prohlášení o informovaném souhlasu a být ochotny se rozhodnout zúčastnit se studie, řídit se pokyny studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální onemocnění v anamnéze (např. Crohnova choroba, aktivní peptický vřed) nebo resekční operace, které mohou ovlivnit vstřebávání studovaného léčiva (s výjimkou prosté apendektomie nebo herniorafie)
- Anamnéza klinicky významné přecitlivělosti na studovaný lék, jakýkoli jiný lék nebo aditiva (žlutá č.4).
- Subjekt, který je na základě fyzického vyšetření posouzen jako nevhodný pro účast ve studii
- Hladiny ALT (aspartáttransamináza), AST (alanintransamináza) nebo celkového bilirubinu > 1,5 x horní hranice normálu nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m (vypočteno podle MDRD)
- Důkaz dědičného onemocnění, včetně intolerance galaktózy, deficitu Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
- systolický ≥ 140 mmHg nebo ≤ 100 mmHg, diastolický ≥ 90 mmHg nebo ≤ 65 mmHg), měřeno po 5minutovém odpočinku
- Vezměte jakékoli další zkoumané produkty studie do 90 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Darování plné krve během 60 dnů před prvním podáním studovaného léčiva nebo darování jakýchkoli krevních produktů během 30 dnů před prvním podáním studovaného léčiva
- Přijímejte jídlo jako grapefruitový džus (*např. grapefruitový džus ≥ 1 l/den) během 7 dnů před podáním studovaného léku
- Užívání jakýchkoli předepsaných léků nebo rostlinných přípravků do 14 dnů nebo užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo vitamínů do 7 dnů před prvním podáním studovaného léku
- Pozitivní sérologické testy (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- Subjekt, který je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Léčba AB
Léčba A (1 den) → vymytí (14 dní) → Léčba B (1 den) Léčba A: Fimasartanm a Amlodipin Léčba B: Kombinace Fimasartan/Amlodipin |
|
|
JINÝ: Léčba BA
Léčba B (1 den) → vymytí (14 dní) → Léčba A (1 den) Léčba A: Fimasartanm a Amlodipin Léčba B: Kombinace Fimasartan/Amlodipin |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
(Cmax)
Časové okno: 0~144 hodin po medikaci
|
0~144 hodin po medikaci
|
|
(AUClast)
Časové okno: 0~144 hodin po medikaci
|
0~144 hodin po medikaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
(AUCinf)
Časové okno: 0~144 hodin po medikaci
|
0~144 hodin po medikaci
|
|
(tmax)
Časové okno: 0~144 hodin po medikaci
|
0~144 hodin po medikaci
|
|
(t1/2)
Časové okno: 0~144 hodin po medikaci
|
0~144 hodin po medikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: seunghoon han, M.D., Ph.D., The Catholic university St. Mary hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BR-FAC-CT-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .