- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02205151
Сравнить фармакокинетику комбинированной таблетки фимасартана/амлодипина и совместного приема фимасартана и амлодипина в виде отдельных таблеток.
Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы 2×2 для сравнения фармакокинетики комбинированной таблетки фимасартана/амлодипина и совместного введения фимасартана и амлодипина в виде отдельных таблеток у здоровых мужчин-добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как субъекты добровольно подписали информированное согласие, они проходят период скрининга в течение 21 дня.
В качестве периода I субъекты группы А принимают фимасартан и амлодипин в 1-й день, а субъекты группы В принимают комбинацию фимасартан/амлодипин в 1-й день.
И затем, после вымывания в течение 14 дней, как период II, испытуемые группы А принимают комбинацию фимасартан/амлодипин на 15-й день, а испытуемые группы Б принимают фимасартан и амлодипин на 15-й день.
В каждый период у субъектов группы А берут пробы крови через 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 144 часа после приема препарата. 18 раз в каждом периоде, всего 36 раз).
В каждый период у субъектов группы В берут пробы крови через 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 144 часа после приема препарата. 18 раз в каждом периоде, всего 36 раз).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic university St. Mary hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 50 лет на момент скрининга.
- Масса тела ≥ 50 кг и в пределах ± 20% от идеальной массы тела (ИМТ) (кг) = {рост (см) - 100} * 0,9
- Субъекты должны быть в состоянии прослушать и понять подробное заявление об информированном согласии и быть готовы принять решение об участии в исследовании, следовать указаниям исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, болезнь Крона, активная пептическая язва) или операции резекции, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата (за исключением простой аппендэктомии или герниорафии)
- История клинически значимой гиперчувствительности к исследуемому препарату, любому другому препарату или добавкам (желтый № 4).
- Субъект, признанный неприемлемым для участия в исследовании на основании физического осмотра
- Уровни ALT (аспартатаминотрансферазы), AST (аланинаминотрансферазы) или общего билирубина > 1,5 x верхняя граница нормы или рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м (рассчитано MDRD)
- Признаки наследственного заболевания, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
- систолическое ≥ 140 мм рт. ст. или ≤ 100 мм рт. ст., диастолическое ≥ 90 мм рт. ст. или ≤ 65 мм рт. ст.), измеренное после отдыха в течение 5 минут
- Принимать любые другие исследуемые продукты в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Сдача цельной крови в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата или донорство любых продуктов крови в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата
- Принимайте пищу, такую как грейпфрутовый сок (*например, грейпфрутовый сок ≥ 1 л/день) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
- Использование любых прописанных лекарств или растительных лекарственных средств в течение 14 дней или использование любых безрецептурных лекарств или витаминов в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
- Положительные серологические тесты (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
- Субъект, который признан исследователем неприемлемым для участия в исследовании по любой другой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Лечение АВ
Лечение A (1 день) → вымывание (14 дней) → Лечение B (1 день) Лечение А: фимасартанм и амлодипин. Лечение B: Комбинация фимасартан/амлодипин. |
|
|
ДРУГОЙ: Лечение БА
Лечение B (1 день) → вымывание (14 дней) → Лечение A (1 день) Лечение А: фимасартанм и амлодипин. Лечение B: Комбинация фимасартан/амлодипин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(Смакс)
Временное ограничение: 0~144 часа после приема лекарства
|
0~144 часа после приема лекарства
|
|
(AUCпоследний)
Временное ограничение: 0~144 часа после приема лекарства
|
0~144 часа после приема лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(AUСинф)
Временное ограничение: 0~144 часа после приема лекарства
|
0~144 часа после приема лекарства
|
|
(тмакс)
Временное ограничение: 0~144 часа после приема лекарства
|
0~144 часа после приема лекарства
|
|
(т1/2)
Временное ограничение: 0~144 часа после приема лекарства
|
0~144 часа после приема лекарства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: seunghoon han, M.D., Ph.D., The Catholic university St. Mary hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- BR-FAC-CT-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амлодипин
-
Imperial College LondonРекрутингКлапанный порок сердца, стеноз и регургитация (диагностика) | Легочная гипертензия (диагноз) | Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса (HFREF; диагноз) | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF; диагноз)Соединенное Королевство