Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить фармакокинетику комбинированной таблетки фимасартана/амлодипина и совместного приема фимасартана и амлодипина в виде отдельных таблеток.

13 октября 2014 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы 2×2 для сравнения фармакокинетики комбинированной таблетки фимасартана/амлодипина и совместного введения фимасартана и амлодипина в виде отдельных таблеток у здоровых мужчин-добровольцев

Открытое рандомизированное перекрестное исследование однократной дозы 2×2 для сравнения фармакокинетики комбинированной таблетки фимасартана/амлодипина и совместного введения фимасартана и амлодипина в виде отдельных таблеток у здоровых мужчин-добровольцев

Обзор исследования

Подробное описание

После того, как субъекты добровольно подписали информированное согласие, они проходят период скрининга в течение 21 дня.

В качестве периода I субъекты группы А принимают фимасартан и амлодипин в 1-й день, а субъекты группы В принимают комбинацию фимасартан/амлодипин в 1-й день.

И затем, после вымывания в течение 14 дней, как период II, испытуемые группы А принимают комбинацию фимасартан/амлодипин на 15-й день, а испытуемые группы Б принимают фимасартан и амлодипин на 15-й день.

В каждый период у субъектов группы А берут пробы крови через 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 144 часа после приема препарата. 18 раз в каждом периоде, всего 36 раз).

В каждый период у субъектов группы В берут пробы крови через 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 144 часа после приема препарата. 18 раз в каждом периоде, всего 36 раз).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 50 лет на момент скрининга.
  2. Масса тела ≥ 50 кг и в пределах ± 20% от идеальной массы тела (ИМТ) (кг) = {рост (см) - 100} * 0,9
  3. Субъекты должны быть в состоянии прослушать и понять подробное заявление об информированном согласии и быть готовы принять решение об участии в исследовании, следовать указаниям исследования и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, болезнь Крона, активная пептическая язва) или операции резекции, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата (за исключением простой аппендэктомии или герниорафии)
  2. История клинически значимой гиперчувствительности к исследуемому препарату, любому другому препарату или добавкам (желтый № 4).
  3. Субъект, признанный неприемлемым для участия в исследовании на основании физического осмотра
  4. Уровни ALT (аспартатаминотрансферазы), AST (аланинаминотрансферазы) или общего билирубина > 1,5 x верхняя граница нормы или рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м (рассчитано MDRD)
  5. Признаки наследственного заболевания, включая непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
  6. систолическое ≥ 140 мм рт. ст. или ≤ 100 мм рт. ст., диастолическое ≥ 90 мм рт. ст. или ≤ 65 мм рт. ст.), измеренное после отдыха в течение 5 минут
  7. Принимать любые другие исследуемые продукты в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
  8. Сдача цельной крови в течение 60 дней до первого введения исследуемого препарата или донорство любых продуктов крови в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата
  9. Принимайте пищу, такую ​​как грейпфрутовый сок (*например, грейпфрутовый сок ≥ 1 л/день) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
  10. Использование любых прописанных лекарств или растительных лекарственных средств в течение 14 дней или использование любых безрецептурных лекарств или витаминов в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
  11. Положительные серологические тесты (HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, VDRL)
  12. Субъект, который признан исследователем неприемлемым для участия в исследовании по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Лечение АВ

Лечение A (1 день) → вымывание (14 дней) → Лечение B (1 день)

Лечение А: фимасартанм и амлодипин.

Лечение B: Комбинация фимасартан/амлодипин.

ДРУГОЙ: Лечение БА

Лечение B (1 день) → вымывание (14 дней) → Лечение A (1 день)

Лечение А: фимасартанм и амлодипин.

Лечение B: Комбинация фимасартан/амлодипин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
(Смакс)
Временное ограничение: 0~144 часа после приема лекарства
0~144 часа после приема лекарства
(AUCпоследний)
Временное ограничение: 0~144 часа после приема лекарства
0~144 часа после приема лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
(AUСинф)
Временное ограничение: 0~144 часа после приема лекарства
0~144 часа после приема лекарства
(тмакс)
Временное ограничение: 0~144 часа после приема лекарства
0~144 часа после приема лекарства
(т1/2)
Временное ограничение: 0~144 часа после приема лекарства
0~144 часа после приема лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: seunghoon han, M.D., Ph.D., The Catholic university St. Mary hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амлодипин

  • Imperial College London
    Рекрутинг
    Клапанный порок сердца, стеноз и регургитация (диагностика) | Легочная гипертензия (диагноз) | Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса (HFREF; диагноз) | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF; диагноз)
    Соединенное Королевство
Подписаться