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Loteprednol vs. 泼尼松龙和氟米龙

2021年5月4日 更新者:Mark Mifflin、University of Utah

与 1% 醋酸泼尼松龙悬浮液和 0.1% 氟米龙悬浮液相比,0.5% 洛替泼诺凝胶用于光折射角膜切除术后常规预防的疗效和安全性

角膜混浊,其中角膜变得浑浊,是光折射角膜切除术 (PRK) 的一种众所周知且可能威胁视力的术后并发症。 大多数外科医生在术后常规开出局部眼用皮质类固醇处方,以帮助预防这种并发症。

PRK 后使用局部类固醇的目标包括有效调节愈合反应以防止角膜混浊,同时最大限度地减少副作用,例如眼内压升高或白内障形成。 Loteprednol etabonate 是一种皮质类固醇,发挥其治疗作用后会迅速转变为无活性的代谢物。 氯替泼诺这种相对较快的新陈代谢使其副作用比其他类固醇更低,包括对眼压的影响更小。 在眼科文献中,目前对于标准方案或 PRK 后应使用哪种类型的皮质类固醇尚无共识。

研究人员正在进行一项前瞻性随机试验,以比较使用 0.5% 氯替泼诺凝胶与使用早期类固醇、1% 醋酸泼尼松龙悬浮液和 0.1% 氟米龙 PRK 后眼压升高和视觉上明显的术后角膜混浊的发生率暂停。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Moran Eye Center - Midvalley Location

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在常规屈光手术筛查后被认为适合 PRK 的所有受试者将被视为有资格参与本研究。
  • 受试者必须年满 21 岁且未怀孕或哺乳(由于怀孕期间视觉参数的波动)。

排除标准:

  • 选择将与目前 PRK 的护理标准一致。 任何不适合 PRK 的患者都不会被包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Loteprednol Etabonate 0.5% Oph 凝胶
第 1 组将在双眼中使用氯替泼诺 0.5% 凝胶,第一周以每天四次的频率开始,然后根据角膜愈合反应的临床判断逐渐减少。
有源比较器:醋酸泼尼松龙 1% Oph Susp
第 2 组将在双眼中使用醋酸泼尼松龙 1% 混悬液,第一周开始频率为每天四次,然后逐渐减至氟米龙 0.1% 混悬液方案,然后根据临床判断逐渐减量角膜愈合反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 3 个月眼压 (IOP) 的变化
大体时间:基线,术后 1 周,术后 1 个月,术后 2 个月,术后 3 个月
眼压将通过压平眼压计测量
基线,术后 1 周,术后 1 个月,术后 2 个月,术后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角膜混浊眼数
大体时间:12个月
由裂隙灯检查确定
12个月
裸眼视力
大体时间:3个月
最佳裸眼视力将在 3 个月时测量
3个月
3 个月时的最佳矫正视力
大体时间:3个月
最佳裸眼视力将在 3 个月时测量
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Mifflin, MD、University of Utah Moran Eye Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月19日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月17日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月4日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Loteprednol Etabonate 0.5% Oph 凝胶的临床试验

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