Micromedic BRONJ 风险评估在体外诊断分析中的性能评估 (BRONJ)
2014年8月14日 更新者：Micromedic Technologies Ltd
Micromedic BRONJ 风险评估在体外诊断试验中的性能评估。
评估 Micromedic BRONJ 风险评估体外测定（“BRONJ 测定”）在识别多发性骨髓瘤 (MM) 和/或其他癌症受试者在静脉注射后有发生双膦酸盐相关颌骨坏死 (BRONJ) 风险的性能（ IV)双膦酸盐(BP)的施用。
研究概览
详细说明
Micromedic BRONJ 检测旨在对遗传变化进行定性分析，这些变化可能表明在静脉注射双膦酸盐家族药物后发生 BRONJ 颌骨坏死 (ONJ) 的风险增加。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Hashomer、以色列
- 招聘中
- Sheba medical center
-
接触：
- Noam Yarom, Dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准研究组（以下所有）：
- 受试者≥18岁
- 受试者是或曾经是多发性骨髓瘤和/或其他正在或已经接受过 BP 唑来膦酸和/或帕米膦酸二钠静脉内治疗的癌症患者；或者;受试者是或曾经是多发性骨髓瘤和/或其他癌症患者，正在或已经接受过 BP 唑来膦酸和/或帕米膦酸二钠的 IV 治疗，并且还接受过口服 BP 治疗，例如阿仑膦酸钠，并且根据 PI 的意见， IV 治疗足以被视为 BRONJ 的原因
- 根据 AAOMS（美国口腔颌面外科医师协会），受试者被诊断为 1 或 2 或 3 期 BRONJ
- 受试者已签署知情同意书或可放弃同意
纳入标准对照组（以下所有）：
- 受试者≥18岁
- 受试者是或曾经是多发性骨髓瘤和/或其他癌症患者，正在或已经接受 BP 唑来膦酸和/或帕米膦酸二钠静脉注射治疗至少两 (2) 年（连续或累积）
- 受试者没有出现 BRONJ 的任何体征或症状
- 受试者已签署知情同意书或可放弃同意
排除标准：
- 受试者的下巴或头部和颈部接受过超过 35 Gy 的辐射
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受试者已接受贝伐珠单抗或舒尼替尼治疗
- 受试者已接受同种异体造血干细胞移植 (HSCT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
受试者已被诊断出患有 BRONJ
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从受试者身上采集血样，用于评估 Micromedic BRONJ 风险评估体外诊断分析
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无干预：控制组
受试者没有出现 BRONJ 的任何体征或症状
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对于每个受试者，主要终点是是否存在单核苷酸多态性或从血液样本化验中获得的其他遗传改变
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对于每个受试者，次要终点是使用 GWAS 分析和/或全外显子组测序 (FES) 从血液样本测定中是否存在额外/替代 SNP 或其他遗传改变
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全终点将包括不良事件 (AE)，包括严重的 AE (SAE)，无论是否被认为与研究程序相关
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noam Yarom, Dr.、Sheba MC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月14日
首次发布 (估计)
2014年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月14日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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