Ocena działania testu Micromedic BRONJ Risk Assessment in Vitro Diagnostic Assay (BRONJ)
14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Micromedic Technologies Ltd
Ocena działania testu Micromedic BRONJ Risk Assessment in Vitro Diagnostic Assay.
Aby ocenić skuteczność testu Micromedic BRONJ Risk Assessment in vitro („test BRONJ”) w identyfikacji szpiczaka mnogiego (MM) i/lub innych pacjentów z rakiem zagrożonych rozwojem martwicy kości szczęki związanej z bisfosfonianami (BRONJ) po podaniu dożylnym ( IV) podawanie bisfosfonianów (BP).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test Micromedic BRONJ jest przeznaczony do jakościowej analizy zmian genetycznych, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki (ONJ) w wyniku dożylnego podania leków z rodziny bisfosfonianów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Noam Yarom, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa analityczna ds. kryteriów włączenia (wszystkie z poniższych):
- Podmiot ma ≥18 lat
- Pacjent jest lub był pacjentem ze szpiczakiem mnogim i/lub innym rakiem, który jest lub był leczony dożylnie kwasem zoledronowym BP i/lub disodu pamidronianem; Lub; Pacjent jest lub był pacjentem ze szpiczakiem mnogim i/lub innym rakiem, który jest lub był leczony dożylnie kwasem zoledronowym BP i/lub disodowym pamidronianem i był również leczony doustnymi BP, takimi jak alendronian sodu, i w opinii PI, Leczenie dożylne było na tyle znaczące, że można je uznać za przyczynę BRONJ
- U pacjenta zdiagnozowano BRONJ na etapie 1, 2 lub 3 według AAOMS (Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej)
- Podmiot podpisał świadomą zgodę lub można odstąpić od zgody
Grupa kontrolna kryteriów włączenia (wszystkie z poniższych):
- Podmiot ma ≥18 lat
- Pacjent jest lub był pacjentem ze szpiczakiem mnogim i/lub innym rakiem, który jest lub był leczony dożylnie kwasem zoledronowym BP i/lub disodu pamidronianem przez co najmniej dwa (2) lata (ciągle lub łącznie)
- Podmiot nie rozwinął żadnych oznak ani symptomów BRONJ
- Podmiot podpisał świadomą zgodę lub można odstąpić od zgody
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot był leczony napromieniowaniem szczęk lub głowy i szyi na poziomie przekraczającym 35 Gy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent był leczony bewacizumabem lub sunitymibem
- Pacjent był leczony allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
U podmiotu zdiagnozowano BRONJ
|
pobranie próbki krwi od pacjenta do oceny testu diagnostycznego in vitro Micromedic BRONJ Risk Assessment
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Podmiot nie rozwinął żadnych oznak ani symptomów BRONJ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dla każdego pacjenta pierwszorzędowym punktem końcowym jest obecność lub brak SNP lub innych zmian genetycznych uzyskanych w teście próbek krwi
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W przypadku każdego pacjenta drugorzędowym punktem końcowym jest obecność lub brak dodatkowych/alternatywnych SNP lub innych zmian genetycznych przy użyciu analizy GWAS i/lub pełnego sekwencjonowania egzomu (FES) w teście dla próbek krwi
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne AE (SAE), niezależnie od tego, czy zostaną uznane za związane z procedurami badawczymi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noam Yarom, Dr., Sheba MC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-BNJ-001-PR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .