Hodnocení výkonnosti diagnostického testu Micromedic BRONJ in vitro (BRONJ)
14. srpna 2014 aktualizováno: Micromedic Technologies Ltd
Hodnocení výkonnosti diagnostického testu Micromedic BRONJ in vitro.
Vyhodnotit účinnost testu Micromedic BRONJ Risk Assessment in vitro ("BRONJ Assay") při identifikaci mnohočetného myelomu (MM) a/nebo jiných subjektů s rakovinou s rizikem rozvoje osteonekrózy čelisti související s bisfosfonáty (BRONJ) po intravenózním ( IV) podávání bisfosfonátů (BP).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Micromedic BRONJ Assay je určen pro kvalitativní analýzu genetických změn, které mohou naznačovat zvýšené riziko rozvoje BRONJ osteonekrózy čelisti (ONJ) po IV podání léků z rodiny bisfosfonátů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael
- Nábor
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Noam Yarom, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studijní skupina kritérií začlenění (všechny následující):
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je nebo byl mnohočetným myelomem a/nebo jiným pacientem s rakovinou, který je nebo byl IV léčen BP kyselinou zoledronovou a/nebo pamidronátem disodným; Nebo; Subjekt je nebo byl mnohočetným myelomem a/nebo jiným pacientem s rakovinou, který je nebo byl IV léčen BP kyselinou zoledronovou a/nebo pamidronátem disodným a byl také léčen perorálním BP, jako je alendronát sodný, a podle názoru PI, IV léčba byla dostatečně významná, aby mohla být považována za příčinu BRONJ
- Subjekt byl diagnostikován s BRONJ ve stádiu 1, 2 nebo 3 podle AAOMS (Americká asociace orálních a maxilofaciálních chirurgů)
- Subjekt podepsal informovaný souhlas nebo souhlas může být zrušen
Kontrolní skupina kritérií začlenění (všechny následující):
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je nebo byl mnohočetným myelomem a/nebo jiným pacientem s rakovinou, který je nebo byl IV léčen BP kyselinou zoledronovou a/nebo pamidronátem disodným po dobu alespoň dvou (2) let (kontinuálně nebo kumulativně)
- Subjekt nevyvinul žádné známky nebo příznaky BRONJ
- Subjekt podepsal informovaný souhlas nebo souhlas může být zrušen
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl léčen ozářením čelistí nebo hlavy a krku v úrovních přesahujících 35 Gy
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekt byl léčen buď bevacizumabem nebo sunitimibem
- Subjekt byl léčen alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Subjekt byl diagnostikován s BRONJ
|
odběr vzorku krve od subjektu pro vyhodnocení in vitro diagnostického testu Micromedic BRONJ Risk Assessment
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekt nevyvinul žádné známky nebo příznaky BRONJ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U každého subjektu je primárním koncovým bodem přítomnost nebo nepřítomnost SNP nebo jiných genetických změn získaných z testu vzorků krve
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
U každého subjektu je sekundárním koncovým bodem přítomnost nebo nepřítomnost dalších/alternativních SNP nebo jiných genetických změn pomocí analýzy GWAS a/nebo úplného sekvenování exomu (FES) z testu vzorků krve
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat nežádoucí příhody (AE), včetně závažných AE (SAE), ať už se považují za související s postupy studie či nikoli.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noam Yarom, Dr., Sheba MC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-BNJ-001-PR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .