Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsesevaluering av Micromedic BRONJ risikovurdering in vitro diagnostisk analyse (BRONJ)

14. august 2014 oppdatert av: Micromedic Technologies Ltd

Ytelsesevaluering av Micromedic BRONJ risikovurdering in vitro diagnostisk analyse.

For å evaluere ytelsen til Micromedic BRONJ Risk Assessment in vitro-analysen ("BRONJ-analysen") for å identifisere multippelt myelom (MM) og/eller andre kreftindivider med risiko for å utvikle bisfosfonatrelatert osteonekrose i kjeven (BRONJ) etter intravenøs ( IV) administrering av bisfosfonater (BP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Micromedic BRONJ-analysen er beregnet på kvalitativ analyse av genetiske endringer som kan tyde på økt risiko for å utvikle BRONJ osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​etter IV-administrasjon av legemidler fra bisfosfonatfamilien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tel Hashomer, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Noam Yarom, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Studiegruppe for inklusjonskriterier (alt av følgende):

  1. Personen er ≥18 år gammel
  2. Personen er eller var en myelomatose og/eller annen kreftpasient som er eller har blitt IV-behandlet med BP zoledronsyre og/eller dinatriumpamidronat; Eller; Forsøkspersonen er eller var en myelomatose og/eller annen kreftpasient som er eller har blitt IV-behandlet med BP zoledronsyre og/eller dinatriumpamidronat og ble også behandlet med oral BP som natriumalendronat, og etter PIs oppfatning, IV-behandling var betydelig nok til å bli vurdert som årsak til BRONJ
  3. Personen har blitt diagnostisert med BRONJ på trinn 1 eller 2 eller 3 i henhold til AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons)
  4. Subjektet har signert det informerte samtykket, eller samtykke kan fravikes

Kontrollgruppe for inkluderingskriterier (alle følgende):

  1. Personen er ≥18 år gammel
  2. Personen er eller var en myelomatose og/eller annen kreftpasient som er, eller har blitt IV-behandlet med BP zoledronsyre og/eller dinatriumpamidronat i minst to (2) år (kontinuerlig eller kumulativt)
  3. Personen har ikke utviklet noen tegn eller symptomer på BRONJ
  4. Subjektet har signert det informerte samtykket, eller samtykke kan fravikes

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har blitt behandlet med bestråling av kjevene eller hode og nakke ved nivåer over 35 Gy
  2. Gravide eller ammende kvinner
  3. Pasienten har blitt behandlet med enten bevacizumab eller sunitimib
  4. Personen har blitt behandlet med Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Personen har blitt diagnostisert med BRONJ
innsamling av blodprøven fra forsøkspersonen for evaluering av Micromedic BRONJ Risk Assessment in vitro diagnostisk analyse
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personen har ikke utviklet noen tegn eller symptomer på BRONJ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For hvert individ er det primære endepunktet tilstedeværelse eller fravær av SNP eller andre genetiske endringer oppnådd fra analysen for blodprøver
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For hvert individ er det sekundære endepunktet tilstedeværelsen eller fraværet av ytterligere/alternative SNP-er eller andre genetiske endringer ved bruk av GWAS-analyse og/eller Full Exome Sequencing (FES) fra analysen for blodprøver
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter vil inkludere uønskede hendelser (AE), inkludert alvorlige AE (SAE) enten de anses relatert til studieprosedyrer eller ikke
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noam Yarom, Dr., Sheba MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere