- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02218554
Ytelsesevaluering av Micromedic BRONJ risikovurdering in vitro diagnostisk analyse (BRONJ)
14. august 2014 oppdatert av: Micromedic Technologies Ltd
Ytelsesevaluering av Micromedic BRONJ risikovurdering in vitro diagnostisk analyse.
For å evaluere ytelsen til Micromedic BRONJ Risk Assessment in vitro-analysen ("BRONJ-analysen") for å identifisere multippelt myelom (MM) og/eller andre kreftindivider med risiko for å utvikle bisfosfonatrelatert osteonekrose i kjeven (BRONJ) etter intravenøs ( IV) administrering av bisfosfonater (BP).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Micromedic BRONJ-analysen er beregnet på kvalitativ analyse av genetiske endringer som kan tyde på økt risiko for å utvikle BRONJ osteonekrose i kjeven (ONJ) etter IV-administrasjon av legemidler fra bisfosfonatfamilien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Noam Yarom, Dr.
- Telefonnummer: 972-35303819
- E-post: noamyar@post.tau.ac.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Noam Yarom, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Studiegruppe for inklusjonskriterier (alt av følgende):
- Personen er ≥18 år gammel
- Personen er eller var en myelomatose og/eller annen kreftpasient som er eller har blitt IV-behandlet med BP zoledronsyre og/eller dinatriumpamidronat; Eller; Forsøkspersonen er eller var en myelomatose og/eller annen kreftpasient som er eller har blitt IV-behandlet med BP zoledronsyre og/eller dinatriumpamidronat og ble også behandlet med oral BP som natriumalendronat, og etter PIs oppfatning, IV-behandling var betydelig nok til å bli vurdert som årsak til BRONJ
- Personen har blitt diagnostisert med BRONJ på trinn 1 eller 2 eller 3 i henhold til AAOMS (American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons)
- Subjektet har signert det informerte samtykket, eller samtykke kan fravikes
Kontrollgruppe for inkluderingskriterier (alle følgende):
- Personen er ≥18 år gammel
- Personen er eller var en myelomatose og/eller annen kreftpasient som er, eller har blitt IV-behandlet med BP zoledronsyre og/eller dinatriumpamidronat i minst to (2) år (kontinuerlig eller kumulativt)
- Personen har ikke utviklet noen tegn eller symptomer på BRONJ
- Subjektet har signert det informerte samtykket, eller samtykke kan fravikes
Ekskluderingskriterier:
- Personen har blitt behandlet med bestråling av kjevene eller hode og nakke ved nivåer over 35 Gy
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienten har blitt behandlet med enten bevacizumab eller sunitimib
- Personen har blitt behandlet med Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Personen har blitt diagnostisert med BRONJ
|
innsamling av blodprøven fra forsøkspersonen for evaluering av Micromedic BRONJ Risk Assessment in vitro diagnostisk analyse
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Personen har ikke utviklet noen tegn eller symptomer på BRONJ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For hvert individ er det primære endepunktet tilstedeværelse eller fravær av SNP eller andre genetiske endringer oppnådd fra analysen for blodprøver
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For hvert individ er det sekundære endepunktet tilstedeværelsen eller fraværet av ytterligere/alternative SNP-er eller andre genetiske endringer ved bruk av GWAS-analyse og/eller Full Exome Sequencing (FES) fra analysen for blodprøver
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhetsendepunkter vil inkludere uønskede hendelser (AE), inkludert alvorlige AE (SAE) enten de anses relatert til studieprosedyrer eller ikke
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noam Yarom, Dr., Sheba MC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-BNJ-001-PR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .